Zmiany w pozwoleniu i dokumentacji stanowiącej podstawę wydania pozwolenia na dopuszczenie do obrotu produktów leczniczych zarejestrowanych w procedurze narodowej, wzajemnego uznania (MRP) i zdecentralizowanej (DCP), dokonywane są na drodze procedury zmian porejestracyjnych na wniosek podmiotu odpowiedzialnego.
Zmiany porejestracyjne klasyfikowane są w różnych kategoriach, w zależności od poziomu ryzyka dla zdrowia publicznego oraz wpływu na jakość, bezpieczeństwo i skuteczność danego produktu leczniczego.
Zmiana podmiotu odpowiedzialnego dokonywana na wniosek osoby wstępującej w prawa i obowiązki dotychczasowego podmiotu odpowiedzialnego.
| Załącznik | Wielkość |
|---|---|
 Zmiany porejestracyjne - pytania i odpowiedzi.doc | 69.5 KB |
| Zmiany porejestracyjne i rerejestracja_KRS.docx | 25.77 KB |
| Zmiany porejestracyjne i rerejestracja_pełnomocnictwo.docx | 28.35 KB |
| Variations and renewals_pełnomocnictwo (PoA).docx | 25.98 KB |
| Variations and renewals_KRS (PoE).docx | 23.11 KB |