Raporty dotyczące wystąpienia ciężkiego niepożądanego działania produktu leczniczego

(SUSAR - suspec­ted unexpected serious adverse reaction)

Zasady raportowania określa art. 37aa ustawy Prawo farmaceutyczne. Raport powinien zawierać:  dane identyfikacyjne pacjenta, w tym inicjały, płeć i wiek; dane identyfikacyjne sponsora lub badacza (jeżeli ra­port składa badacz będący jednocześnie sponsorem badania); nazwę lub symbol produktu leczniczego, którego stosowanie spowodowało podejrzenie niespodzie­wanego ciężkiego niepożądanego działania; opis niespodziewanego ciężkiego niepożądanego działania; pieczęć i podpis lekarza (jeżeli dotyczy); numer protokołu badania klinicznego;  numer pod którym dokonano wpisu badania do Cen­tralnej Ewidencji Badań Klinicznych.

Raporty SUSAR można nadsyłać:  drogą e-ma­ilową (urpl@urpl.gov.pl [1]) lub pocztą. Niezależnie od wybranej drogi raportowania, sponsor badania ma obowiązek wprowadzić taki raport do europejskiej bazy działań niepożądanych (EudraVigilance)

Raportowanie powinno rozpocząć się w momencie zarejestrowania danego badania klinicznego na tere­nie Polski, a kończyć wraz z przesłaniem informacji o zakończeniu badania klinicznego na terytorium Pol­ski

Roczny raport na temat bezpieczeństwa pacjentów

W każdym roku prowadzenia badania klinicznego sponsor przedkłada Prezesowi Urzędu oraz komisji bioetycznej, która opiniowała badanie wykaz zawierający wszystkie podejrzenia o wystąpieniu ciężkich niepożądanych działań, które wystąpiły w danym roku oraz roczny raport na temat bezpieczeństwa pacjentów.

Raport taki jest przygotowy­wany przez sponsora badania i ma na celu przegląd, ocenę i uaktualnienie profilu bezpieczeństwa badanego produktu leczniczego. Jego zakres powinien być ograniczony do badanego produktu leczniczego lub do danego badania klinicznego. Raporty należy przygotowywać w formacie DSUR (Development Safety Update Raport). DSUR należy tworzyć w ciągu całego cyklu życia badanego produktu leczniczego.

Raport DSUR powinien obejmować wszystkie badania kliniczne, jakie były prowadzone w raportowa­nym okresie. Raport taki należy złożyć nie później niż 60 dni po ostatniej dacie zakończenia włącza­nia danych do raportu (data lock point), którym jest Development International Birth Date (DIB) - data pierwszej rejestracji badania klinicznego na świecie.

DSUR powi­nien zawierać między innymi: wykaz wszystkich ciężkich niepożądanych dzia­łań, które wystąpiły w danym roku oraz wykaz wszystkich ciężkich zdarzeń niepożąda­nych, które wystąpiły w danym roku. W związku z tym nie ma powodu składać oddziel­nego wykazu wszystkich ciężkich niepożądanych działań (tzw. line listingów) jeśli są one już zawarte w składanym raporcie DSUR.

Sprawozdanie o postępie badania klinicznego.

Sponsor zobowiązany jest  do przekazania Prezesowi Urzędu i komisji bioetycznej, która opiniowała badanie raz w roku pełnej wersji sprawozdania o postępie badania klinicznego.