Grzegorz Cessak

Informacja Prezesa Urzędu z dnia 6.05.2020 r. w sprawie komunikatu Europejskiej Agencji Leków dot. wdrożenia przez Europejską Agencję Leków (EMA) szybkiej ścieżki w zakresie wspierania i zatwierdzania prac rozwojowych nad lekami i szczepionkami w kontekście pandemii COVID-19

Europejska Agencja Leków (EMA) opublikowała przegląd na temat działań, jakie Agencja podejmuje w celu przyspieszenia procedur regulacyjnych tak, aby wydawanie decyzji na dopuszczenie do obrotu bezpiecznych i skutecznych szczepionek oraz leków wskazanych w leczeniu COVID-19 , było zapewnione tak szybko, jak to możliwe. Procedury umożliwiają  przyspieszenie każdego etapu w procesie dopuszczenia produktu leczniczego do obrotu, przy jednoczesnym zapewnieniu rzetelnych dowodów naukowych dotyczących skuteczności, bezpieczeństwa i jakości.

W przypadku produktów znajdujących się w trakcie prac rozwojowych w początkowym etapie składania wniosku o wydanie pozwolenia na dopuszczenie do obrotu, bądź jeszcze przed złożeniem takiego wniosku, mechanizmy wdrożone przez EMA obejmują:

• Szybkie doradztwo naukowe, w ramach którego podmioty opracowujące leki mogą otrzymać wytyczne i wskazówki dotyczące metodologii i projektowania badań, tak by wygenerować rzetelne dane na temat skuteczności działania leku bądź szczepionki, bezpieczeństwa stosowania produktu, a także procesów wytwarzania i kontroli. W kontekście COVID-19, opłata za doradztwo naukowe została zniesiona, zaś czas trwania procedury został skrócony z 40–70 dni do 20 dni.
• Szybką umowę w ramach planu badań pediatrycznych (PIP) oraz szybką weryfikację zgodności. Całkowity czas weryfikacji planu PIP dotyczącego produktów przeciwko COVID-19 zostanie skrócony do 20 dni.

W zakresie wydawania pozwolenia na wprowadzenie produktu leczniczego do obrotu oraz po wprowadzeniu produktu leczniczego  do obrotu wdrożono następujące procedury:

• Przegląd etapowy: jest to procedura, którą wdraża się w sytuacji zagrożenia dla zdrowia publicznego. Daje ona EMA możliwość etapowej oceny danych na temat obiecujących leków w miarę ich dostępności.
• Przyspieszona ocena. Jest to procedura, która może skrócić harmonogram oceny produktów o dużym znaczeniu dla zdrowia publicznego z 210 to mniej niż 150 dni. Przyspieszenie procedur jest również możliwe w kontekście rozszerzenia wskazań dla już zatwierdzonych leków, których przeznaczenie zostało zmienione na potrzeby walki z COVID-19.

W ramach podjętych działań warto również uwzględnić wsparcie, jakiego EMA może udzielić w zakresie programów compassionate use. Są to programy wdrażane w celu zapewnienia pacjentom dostępu do wciąż rozwijanych terapii i leków, które nie otrzymały jeszcze pozwolenia na dopuszczenie do obrotu.