Grzegorz Cessak
Informacja Prezesa Urzędu z dnia 12.09.2022 r. o publikacji w językach narodowych UE decyzji Komisji Europejskiej w sprawie zmiany decyzji dotyczącej dopuszczenia do obrotu na terytorium UE szczepionki przeciw COVIDー19, Nuvaxovid, firmy Novavax CZ a.s.
Informuję, że w dniu 7 września 2021 r. Komisja Europejska opublikowała decyzję w sprawie zmiany decyzji dotyczącej dopuszczenia do obrotu na terytorium Unii Europejskiej szczepionki przeciw COVIDー19, Nuvaxovid, firmy Novavax CZ a.s., wraz z Charakterystyką Produktu Leczniczego, oznakowaniem opakowań i ulotką dla pacjenta.
Zmiana wprowadza informację na temat możliwości podania dawki przypominającej produktu leczniczego osobom w wieku 18 lat i starszym.
Stosowne informacje dostępne są pod następującymi linkami.
Unijny rejestr produktów leczniczych stosowanych u ludzi:
https://ec.europa.eu/health/documents/community-register/html/h1618.htm
Decyzja Wykonawcza Komisji z dnia 6.9.2022 r. w sprawie zmiany wydanego decyzją C(2021)9893(final) warunkowego pozwolenia na dopuszczenie do obrotu produktu leczniczego stosowanego u ludzi „Nuvaxovid - Szczepionka przeciw COVID-19 (rekombinowana, z adiuwantem):
https://ec.europa.eu/health/documents/community-register/2022/20220906156980/dec_156980_pl.pdf
Załącznikiem do ww. decyzji są druki informacyjne szczepionki, tj. Charakterystyka Produktu Leczniczego, oznakowanie opakowań i ulotka dla pacjenta - dostępne w językach narodowych UE, w tym wersja polskojęzyczna zweryfikowana przez ekspertów Urzędu, opublikowana w dniu 8 września 2022 r.:
https://ec.europa.eu/health/documents/community-register/2022/20220906156980/anx_156980_pl.pdf
Prezes Urzędu
Rejestracji Produktów Leczniczych,
Wyrobów Medycznych i Produktów Biobójczych
/-/ Grzegorz Cessak