Grzegorz Cessak
Informacja Prezesa Urzędu z dnia 01.08.2022 r. o publikacji w językach narodowych UE decyzji Komisji Europejskiej w sprawie zmiany decyzji dotyczącej dopuszczenia do obrotu na terytorium UE szczepionki przeciw COVIDー19, Covid-19 Vaccine (inactivated, adjuvanted) Valneva
Informuję, że w dniu 29 lipca 2022 r. Komisja Europejska opublikowała decyzję w sprawie zmiany decyzji dotyczącej dopuszczenia do obrotu na terytorium Unii Europejskiej szczepionki przeciw COVIDー19, Covid-19 Vaccine (inactivated, adjuvanted) Valneva, firmy Valneva Austria GmbH, wraz z Charakterystyką Produktu Leczniczego, oznakowaniem opakowań i ulotką dla pacjenta.
Zmiana wprowadza wydłużenie terminu ważności przechowywania nieotwartej fiolki wielodawkowej, w lodówce, w temperaturze od 2°C do 8°C, przez okres z dotychczasowego 1 roku do 15 miesięcy.
Stosowne informacje dostępne są pod następującymi linkami.
Unijny rejestr produktów leczniczych stosowanych u ludzi:
https://ec.europa.eu/health/documents/community-register/html/h1624.htm
Decyzja Wykonawcza Komisji z dnia 28.7.2022 r. w sprawie zmiany wydanego decyzją C(2022)4522(final) pozwolenia na dopuszczenie do obrotu produktu leczniczego stosowanego u ludzi „COVID-19 Vaccine (inactivated, adjuvanted) Valneva - Szczepionka przeciw COVID-19 (inaktywowana, z adiuwantem, adsorbowana)”:
https://ec.europa.eu/health/documents/community-register/2022/20220728156743/dec_156743_pl.pdf
Załącznikiem do ww. decyzji są druki informacyjne szczepionki, tj. Charakterystyka Produktu Leczniczego, oznakowanie opakowań i ulotka dla pacjenta - dostępne w językach narodowych UE, w tym wersja, opublikowana w dniu 29 lipca 2022 r.:
https://ec.europa.eu/health/documents/community-egister/2022/20220728156743/anx_156743_pl.pdf