Formularze wniosków

Produkty Lecznicze

Rejestracja w Procedurze Narodowej:

Wniosek o dopuszczenie do obrotu produktu leczniczego w procedurze narodowej

Wniosek o dopuszczenie do obrotu produktu leczniczego homeopatycznego

Wniosek o dopuszczenie produktu leczniczego zgodnie z art. 20 ust. 1 pkt. 1-5 ustawy Prawo farmaceutyczne

Wniosek o dopuszczenie do obrotu surowca farmaceutycznego do sporządzania leków recepturowych w postaci ziela konopi innych niż włókniste oraz wyciągów, nalewek farmaceutycznych, a także wszystkich innych wyciągów z konopi innych niż włókniste oraz żywicy konopi innych niż włókniste

Rejestracja w Procedurach Europejskich:

Wniosek o dopuszczenie do obrotu produktu leczniczego w procedurach europejskich

 

Formularz zgłoszenia Polski jako RMS w procedurze zdecentralizowanej (DCP):

Ogólnoeuropejski formularz PL-RMS request form

 

Zmiany Porejestracyjne w Procedurze Narodowej:

Wniosek o dokonanie zmiany porejestracyjnej w procedurze narodowej [PL] dla produktów objętych przepisami rozporządzenia komisji nr 1234 2008 z późn. zm.

Wniosek o dokonanie zmiany w procedurze narodowej [PL] dla produktów objętych przepisami rozpozrądzenia ministra zdrowia z dnia 12 maja 2014 r.

 

Zmiany Porejestracyjne w Procedurach Europejskich:

Wniosek o dokonanie zmiany porejestracyjnej w procedurach europejskich

 

Rerejestracja:

Wniosek o przedłużenie okresu ważności pozwolenia w procedurze narodowej

Wniosek o przedłużenie okresu ważności pozwolenia w procedurach europejskich

Wniosek o skrócenie okresu ważności pozwolenia

 

Badania kliniczne produktów leczniczych:

Informacje dotyczące zasad uzyskiwania pozwolenia oraz prowadzenia badania klinicznego są opisane w KOMUNIKACIE PREZESA URZĘDU REJESTRACJI PRODUKTÓW LECZNICZYCH, WYROBÓW MEDYCZNYCH I PRODUKTÓW BIOBÓJCZYCH z dnia 11 stycznia 2023 r. w sprawie stosowania przepisów rozporządzenia Parlamentu Europejskiego i Rady (UE) nr 536/2014 i systemu informacji o badaniach klinicznych (CTIS)

 

Import równoległy:

Wniosek o wydanie pozwolenia na import równoległy

Wniosek o zmianę do pozwolenia na import równoległy

Wniosek o przedłużenie okresu ważności pozwolenia na import równoległy

Wniosek o skrócenie okresu ważności pozwolenia na import równoległy

 

Produkty lecznicze weterynaryjne

 

Rejestracja/Rerejestracja:

Wniosek o dopuszczenie do obrotu produktu leczniczego w procedurze narodowej

Wniosek o przedłużenie okresu ważności pozwolenia w procedurze narodowej

Wniosek o skrócenie okresu ważności pozwolenia na dopuszczenie do obrotu produktu leczniczego

Wnioski dla procedur europejskich MRP/DCP: http://esubmission.ema.europa.eu/eaf/index.html

 

Badania kliniczne produktów leczniczych weterynaryjnych:

Wniosek o wydanie pozwolenia na przeprowadzenie badania klinicznego weterynaryjnego 

 

Import równoległy:

Wniosek o wydanie pozwolenia na import równoległy

Wniosek o zmianę do pozwolenia na import równoległy

Wniosek o przedłużenie okresu ważności pozwolenia na import równoległy

Wniosek o skrócenie okresu ważności pozwolenia na import równoległy

 

Zmiany Porejestracyjne:

Wniosek o dokonanie zmiany porejestracyjnej w procedurze narodowej [PL] dla produktówobjętych przepisami rozporządzenia komisji nr 1234 2008 z późn. zm.

Wniosek dla produktów objętych przepisami rozporzadzenia MZ z dnia 18 wrzesnia 2014r 

 

Wyroby medyczne

 

Zgłoszenia wyrobów medycznych:

Formularze zgłoszeń wyrobów medycznych

Formularze zgłaszania zmiany danych objętych zgłoszeniem

 

Powiadomienia o wyrobach medycznych:

Formularze powiadomień o wyrobach medycznych

Formularze zgłaszania zmiany danych objętych powiadomieniem

 

Świadectwo wolnej sprzedaży:

Wniosek o wydanie Świadectwa wolnej sprzedaży

 

Badania kliniczne wyrobów medycznych:

Wniosek o wydanie pozwolenia na prowadzenie badania klinicznego

Wniosek o wydanie pozwolenia na wprowadzenie zmian w badaniu klinicznym

 

Produkty biobójcze

Rejestracja w Procedurach Europejskich

Aplikowanie o wydanie pozwolenia na udostępnienie na rynku i stosowanie produktów biobójczych oraz wydanie zezwolenia na handel równoległy produktami biobójczymi, zgodnie z tzw. procedurami europejskimi, opisanymi w rozporządzeniu nr 528/2012, odbywa się na drodze elektronicznej, za pośrednictwem systemu R4BP, udostępnianego przez Europejską Agencję Chemikaliów.http://www.urpl.gov.pl/sites/default/files/wet/wz%C3%B3r%20wniosku%20dla... o dopuszczenie plw w proc nardowej.doc