Szanowni Państwo,
Urząd Rejestracji Produktów Leczniczych, Wyrobów Medycznych i Produktów Biobójczych przedstawia Biuletyny produktów leczniczych za 2022 rok.
W 2022 r. wydano 755 pozwoleń na dopuszczenie do obrotu produktów leczniczych oraz 11 pozwoleń na dopuszczenie do obrotu surowców farmaceutycznych. 633 produkty lecznicze uzyskały pozwolenie w wyniku rejestracji w procedurach europejskich, a 122 – w procedurze narodowej. Największy procent stanowiły pozwolenia dla produktów leczniczych stosowych w chorobach ośrodkowego układu nerwowego (19,4%). Pozwolenia dla produktów leczniczych wydawanych na receptę (Rp, Rpz, Rpw, Lz) stanowiły 86,7 % wszystkich pozwoleń, a pozwolenia dla leków bez recepty - 13,3%.
Rok 2022 był kolejnym rokiem, w którym kontynuowany był trend wzrostowy aktywności Polski jako kraju referencyjnego (RMS) odpowiedzialnego za prowadzenie i koordynację procesu rejestracji w procedurach europejskich. Intencje podmiotów odpowiedzialnych dotyczące zarejestrowania na innych europejskich rynkach produktów uprzednio dopuszczonych do obrotu w procedurze narodowej oraz w procedurze zdecentralizowanej (DCP) z Polską jako RMS spowodowały, że ok. 12% wszystkich wniosków złożonych w procedurze wzajemnego uznania (MRP) stanowiły wnioski, gdzie Polska pełniła funkcję wiodącą i koordynującą w procedurze.
W 2022 roku zostało złożonych do Urzędu 14 229 wniosków o zmiany porejestracyjne w pozwoleniach na dopuszczenie do obrotu i dokumentacji stanowiącej podstawę wydania pozwoleń.
Wnioski zawierały 30 176 zmian porejestracyjnych dla produktów leczniczych zarejestrowanych zarówno w procedurze narodowej, jak i procedurach europejskich.
W 2022 roku bezpośrednio do Urzędu zostało przekazanych 11 805 zgłoszeń niepożądanych działań produktów leczniczych: 5 493 zgłoszeń od fachowych pracowników opieki zdrowia, 2 514 od pacjentów lub ich opiekunów i 3 798 z Państwowej Inspekcji Sanitarnej dotyczących niepożądanych odczynów poszczepiennych.
Wśród otrzymanych przez Urząd zgłoszeń 2 456 (21%) dotyczyło działań niepożądanych, które wystąpiły po podaniu szczepionek przeciw COVID-19.
Ponadto 11 636 raportów niepożądanych działań produktów leczniczych zostało zebranych przez podmioty odpowiedzialne i przekazane bezpośrednio do bazy EudraVigilance. Łącznie z terenu Polski zgłoszono 23 441 raporty dotyczące niepożądanych działań wszystkich produktów leczniczych.
W 2022 roku zostało złożonych 688 wniosków o rozpoczęcie badania klinicznego produktu leczniczego. Kolejny rok z rzędu jest to najwyższa w historii Urzędu liczba wniosków o rozpoczęcie badania klinicznego złożona w danym roku kalendarzowym. Wśród złożonych wniosków 52 z nich dotyczyło badań niekomercyjnych (dla porównania w 2021 roku złożono 41 tego typu wnioski). Wśród złożonych wniosków przeważają badania kliniczne III fazy (około 51 %) i II fazy (około 30%).
W roku 2022 zostały dopuszczone do obrotu szczepionki adaptowane biwalentne szczepionki Comirnaty i Spikevax ukierunkowane na podwarianty: Original/Omicron BA.1 oraz Original/Omicron BA.4, BA.5. Szczepionki adaptowane to szczepionki, które zostały zaktualizowane, aby lepiej odpowiadały krążącym wariantom SARS-CoV-2. Zgodnie z oczekiwaniami poszerzają one ochronę przed różnymi wariantami i pomagają utrzymać optymalny poziom ochrony przed COVID-19 w miarę ewolucji wirusa.
W roku 2022 pula zarejestrowanych leków przeciw COVID-19 została poszerzona o 2 kolejne szczepionki (Vidprevtyn, Valneva)
W obszarze produktów leczniczych weterynaryjnych wydaliśmy 73 nowe pozwolenia na dopuszczenie do obrotu weterynaryjnych produktów leczniczych
W 2022 roku do unijnej bazy zgłoszeń przekazano łącznie 780 raporty o zdarzeniach niepożądanych weterynaryjnych produktów leczniczych. Zgłoszenia w 98% pochodziły od podmiotów odpowiedzialnych.
Zachęcam Państwa do zapoznania się z krótkim podsumowaniem ubiegłego roku.
dr Grzegorz Cessak
Prezes URPL,WMiPB
