Informacje dotyczące zmian w pozwoleniach na prowadzenie badań klinicznych wyrobów medycznych i aktywnych wyrobów medycznych do implantacji
Uzyskiwanie pozwolenia na wprowadzenie zmian w badaniu klinicznym
- w trakcie prowadzenia badania klinicznego sponsor może dokonać zmian w badaniu klinicznym. Jeżeli zmiany te są znaczne i mogą mieć wpływ na bezpieczeństwo uczestników badania lub na sposób prowadzenia badania klinicznego, tzw. zmiany istotne, to przed ich wprowadzeniem sponsor musi uzyskać pozwolenie na te zmiany od Prezesa Urzędu i od komisji bioetycznej, która wcześniej opiniowała to badanie kliniczne. W tym przypadku obowiązuje postępowanie takie, jak przy uzyskiwaniu pozwolenia na prowadzenie badania klinicznego.
- warunkiem wprowadzenia istotnej zmiany w badaniu klinicznym jest uzyskanie pozytywnej opinii komisji bioetycznej oraz pozwolenia Prezesa Urzędu Rejestracji Produktów Leczniczych, Wyrobów Medycznych Produktów Biobójczych,
- w celu uzyskania pozwolenia na wprowadzenie zmian w badaniu klinicznym, sponsor przedkłada wniosek wraz z wymaganą dokumentacją i potwierdzeniem uiszczenia opłaty za złożenie wniosku,
- opłata za złożenie wniosku o wydanie pozwolenia na wprowadzenie zmian w badaniu klinicznym wynosi 1500 złotych,
- opłaty należy wpłacać na konto Urzędu podane w zakładce Kontakt
W zakładce Formularze znajdą Państwo wzór wniosku o wydanie pozwolenia na wprowadzenie zmian w badaniu klinicznym.
- jeżeli wniosek lub dołączona do niego dokumentacja wymagają uzupełnienia lub poprawienia Prezes Urzędu wyznacza sponsorowi odpowiedni termin, nie krótszy niż 7 dni, na ich uzupełnienie lub poprawienie, z pouczeniem, że brak uzupełnienia lub poprawienia w terminie spowoduje pozostawienie wniosku bez rozpoznania. Prezes Urzędu może także żądać dostarczenia informacji wyjaśniających, wówczas termin ulega zawieszeniu do czasu uzyskania tych informacji,
- Prezes Urzędu w drodze decyzji, w terminie nie dłuższym niż 60 dni od dnia złożenia wniosku wydaje pozwolenie albo odmawia wydania pozwolenia na wprowadzenie zmian.