Do zadań Pionu Wyrobów Medycznych należy, m.in.:

·  organizacja i koordynacja działań związanych z gromadzeniem danych o wyrobach, pochodzących ze zgłoszeń i powiadomień, w bazie danych prowadzonej przez Prezesa, a także udzielanie informacji na temat tych danych;

·  przekazywanie danych pochodzących ze zgłoszeń do Europejskiej Bazy Danych o Wyrobach Medycznych (EUDAMED), w zakresie właściwym dla wyrobu;

·  prowadzenie korespondencji z podmiotami, w tym z wytwórcami, autoryzowanymi przedstawicielami, dystrybutorami, importerami i świadczeniodawcami, zobowiązanymi do dokonania zgłoszenia albo powiadomień, oraz udzielanie informacji na temat wymaganej dokumentacji oraz czynności związanych z dokonaniem zgłoszenia lub powiadomienia;

·  prowadzenie spraw związanych z wydawaniem przez Prezesa Świadectw Wolnej Sprzedaży – Certificate of Free Sale;

·  gromadzenie informacji o wydanych, ograniczonych, zawieszonych, wycofanych, unieważnionych lub cofniętych certyfikatach jednostek notyfikowanych autoryzowanych przez ministra właściwego do spraw zdrowia oraz o odmowach wydania certyfikatu przez te jednostki;

·  sprawowanie nadzoru nad wyrobami wytwarzanymi, wprowadzanymi i wprowadzonymi do obrotu, wprowadzonymi do używania lub przekazanymi do oceny działania na terytorium Rzeczpospolitej Polskiej;

·  przeprowadzanie kontroli wytwórców, autoryzowanych przedstawicieli, importerów, dystrybutorów, podmiotów zestawiających wyroby medyczne w systemy lub zestawy zabiegowe, podmiotów dokonujących sterylizacji wyrobów medycznych, systemów i zestawów zabiegowych w celu wprowadzenia ich do obrotu, a także podwykonawców, mających miejsce zamieszkania lub siedzibę na terytorium Rzeczypospolitej Polskiej, w zakresie projektowania, wytwarzania, pakowania, oznakowywania, przechowywania, dystrybucji, montażu, przetwarzania, całkowitego odtwarzania wyrobów, prezentowania wyrobów na targach, wystawach, pokazach, prezentacjach oraz sympozjach naukowych i technicznych, nadawania im przewidzianego zastosowania, sterylizacji przed wprowadzeniem do obrotu lub do używania, zestawiania wyrobów medycznych w systemy lub zestawy zabiegowe, prowadzenia badań i kontroli końcowej wyrobów oraz wprowadzania wyrobów do obrotu,  obrotu nimi i ich wprowadzania do używania na terytorium Rzeczypospolitej Polskiej;

·  współpraca w zakresie nadzoru nad wyrobami z organami wskazanymi w ustawie z dnia 20 maja 2010 r. o wyrobach medycznych;

·  przygotowywanie opinii Prezesa w sprawach spełniania przez wyroby określonych dla nich wymagań, wydawanych na wniosek organów celnych w przypadku, gdy podczas kontroli celnej wyrobów, które mają być objęte procedurą dopuszczenia do obrotu, organ stwierdzi, że istnieją uzasadnione okoliczności wskazujące, że wyrób nie spełnia określonych dla niego wymagań;

·  zbieranie i analizowanie informacji dotyczących bezpieczeństwa wyrobów;

·  współpraca z Komisją Europejską oraz właściwymi organami państw członkowskich i innych państw;

·  zbieranie informacji oraz prowadzenie postępowań w sprawach incydentów medycznych, błędów użytkowych lub nieprawidłowego użycia, które miały miejsce na terytorium Rzeczypospolitej Polskiej, oraz monitorowanie postępowań wyjaśniających wytwórcy;

·  zbieranie informacji oraz prowadzenie postępowań w sprawach FSCA, w tym ocena notatek bezpieczeństwa;

·  przygotowywanie i rozsyłanie do Komisji Europejskiej i właściwych organów państw członkowskich Raportów Organu Kompetentnego oraz wprowadzanie ich treści do bazy EUDAMED;

·  prowadzenie postępowań dotyczących wprowadzania do obrotu lub wprowadzania do używania na terytorium Rzeczypospolitej Polskiej wyrobu, który jest niezbędny do osiągnięcia koniecznych celów profilaktycznych, diagnostycznych lub terapeutycznych, a dla którego nie zostały wykonane procedury oceny zgodności potwierdzające, że spełnia odnoszące się do niego wymagania zasadnicze;

·  organizacja i koordynacja procesów związanych z wydawaniem przez Prezesa pozwoleń na prowadzenie badania klinicznego wyrobu medycznego lub aktywnego wyrobu medycznego do implantacji albo na wprowadzenie zmian w badaniu klinicznym takich wyrobów,

·  prowadzenie Centralnej Ewidencji Badań Klinicznych w zakresie wyrobów medycznych i aktywnych wyrobów medycznych do implantacji i dokonywanie wpisów do Centralnej Ewidencji Badań Klinicznych;

·  przekazywanie informacji o badaniach klinicznych do bazy EUDAMED;

·  gromadzenie danych dotyczących ciężkich zdarzeń niepożądanych, które wystąpiły w związku z prowadzeniem badań klinicznych na terytorium Rzeczypospolitej Polskiej, oraz powiadamianie o ciężkim niepożądanym zdarzeniu właściwych organów państw członkowskich, na których terytorium jest prowadzone badanie kliniczne;

·  powiadamianie komisji bioetycznej, która opiniowała badanie kliniczne, właściwych organów państw członkowskich i Komisji Europejskiej o decyzji uchylającej pozwolenie na prowadzenie badania klinicznego i jej przyczynach;

·  powiadamianie komisji bioetycznej, która opiniowała badanie kliniczne, oraz – jeżeli badanie kliniczne było prowadzone także na terytorium innego państwa członkowskiego – właściwego organu tego państwa o decyzji wstrzymującej prowadzenie badania klinicznego i jej przyczynach;

·  zbieranie informacji o zakończeniu badania klinicznego, a także gromadzenie sprawozdań końcowych z wykonania badania;

·  przygotowywanie opinii Prezesa, wydawanych na wniosek jednostek notyfikowanych, na temat jakości i bezpieczeństwa substancji, w tym dotyczących stosunku korzyści klinicznych do ryzyka, w przypadku wyrobu medycznego albo aktywnego wyrobu medycznego do implantacji, zawierającego, jako integralną część, substancję, która stosowana oddzielnie byłaby produktem leczniczym i która może działać na organizm ludzki pomocniczo względem wyrobu;

·  opiniowanie projektów norm polskich (PN), europejskich (EN) i międzynarodowych (ISO), dotyczących wyrobów;

·  publikowanie informacji dotyczących FSCA i notatek bezpieczeństwa oraz komunikatów dotyczących bezpieczeństwa wyrobów;

·  współpraca z Komisja ds. Wyrobów Medycznych;

  ·  obsługa działalności Komisji ds. Wyrobów Medycznych.