Informacje dotyczące zasad dokonywania zgłoszeń i powiadomień o wyrobach

 

Wersja 25-03-2013

 

Zgłoszenia i powiadomienia

Obowiązek dokonywania zgłoszeń i powiadomień o wyrobach medycznych, aktywnych wyrobach medycznych do implantacji, wyrobach medycznych do diagnostyki in vitro, systemów i zestawów zabiegowych złożonych z wyrobów medycznych, zwanych dalej wyrobami, regulują przepisy zawarte w ustawie z dnia 20 maja 2010 r. o wyrobach medycznych (Dz. U. Nr 107, poz. 679 ze zmianami).

Zgodnie z wymaganiami art. 58 ustawy:

1. Wytwórca i autoryzowany przedstawiciel mający miejsce zamieszkania lub siedzibę na terytorium Rzeczypospolitej Polskiej dokonuje zgłoszenia wyrobu do Prezesa Urzędu, co najmniej na 14 dni przed pierwszym wprowadzeniem do obrotu albo przekazaniem do oceny działania.

2. Podmiot mający miejsce zamieszkania lub siedzibę na terytorium Rzeczypospolitej Polskiej, który prowadzi działalność polegającą na:

1) zestawianiu systemów lub zestawów zabiegowych z wyrobów medycznych oznakowanych znakiem CE,

2) sterylizacji systemów lub zestawów zabiegowych złożonych z wyrobów medycznych oznakowanych znakiem CE,

3) sterylizacji wyrobów medycznych oznakowanych znakiem CE, przeznaczonych przez ich wytwórców do sterylizacji przed użyciem

dokonuje zgłoszenia do Prezesa Urzędu, zawierającego informację o prowadzonej działalności, co najmniej na 14 dni przed pierwszym wprowadzeniem do obrotu tychże systemów lub zestawów zabiegowych, wysterylizowanych systemów lub zestawów zabiegowych lub innych wysterylizowanych wyrobów medycznych oznakowanych znakiem CE.

3. Dystrybutor i importer mający miejsce zamieszkania lub siedzibę na terytorium Rzeczypospolitej Polskiej, którzy wprowadzili na terytorium Rzeczypospolitej Polskiej wyrób przeznaczony do używania na tym terytorium, niezwłocznie powiadamiają o tym Prezesa Urzędu, jednak nie później niż w terminie 7 dni od dnia wprowadzenia pierwszego wyrobu na terytorium Rzeczypospolitej Polskiej.

4. Świadczeniodawca, który na terytorium Rzeczypospolitej Polskiej wykonuje ocenę działania wyrobu do oceny działania, którego wytwórca i autoryzowany przedstawiciel nie mają miejsca zamieszkania lub siedziby na terytorium Rzeczypospolitej Polskiej, niezwłocznie powiadamia o tym Prezesa Urzędu, jednak nie później niż w terminie 7 dni od dnia rozpoczęcia oceny działania.

Zgłoszenia i powiadomienia są przyjmowane na formularzach zgłoszeniowych. Zgłoszenia i powiadomienia należy składać w sposób określony w stosownym rozporządzeniu Ministra Zdrowia. W zakładce Formularze znajdą Państwo wzory formularzy, na których dokonuje się zgłoszeń lub powiadomień wraz z instrukcją ich wypełniania. Prosimy o bardzo dokładne zapoznanie się z instrukcją zanim Państwo rozpoczną wypełnianie formularzy zgłoszeń lub powiadomień.

1) wykaz dokumentów składanych wraz ze zgłoszeniem:

a) dowód uiszczenia w odpowiedniej wysokości opłaty za dokonanie zgłoszenia; do każdego zgłoszenia wymagany jest odrębny dokument potwierdzający uiszczenie opłaty, na którym w tytule przelewu/opłaty należy wskazać wygenerowany na formularzu nr 1 numer ID (patrz stopka formularza po jego zatwierdzeniu);

b) dokument poświadczający status prawny wnioskodawcy, tj.:

- w przypadku osoby fizycznej nie prowadzącej działalności gospodarczej: kserokopia dokumentu potwierdzającego jej tożsamość oraz dokładny adres miejsca zamieszkania,

- w przypadku osoby fizycznej prowadzącej działalność gospodarczą: nie wymaga się składania zaświadczeń o wpisie w Centralnej Ewidencji i Informacji o Działalności Gospodarczej; organ we własnym zakresie ustali informacje zawarte w takim zaświadczeniu poprzez dostęp do Centralnej Ewidencji i Informacji o Działalności Gospodarczej.

- w przypadku jednostek organizacyjnych nie posiadających osobowości prawnej (spółki jawnej, partnerskiej, komandytowej, komandytowo-akcyjnej) oraz osób prawnych (spółki z ograniczoną odpowiedzialnością i akcyjnej): odpis z Krajowego Rejestru Sądowego; zamiast wspomnianego odpisu strona może dostarczyć pobrane samodzielnie (ze strony internetowej (www.ms.gov.pl) wydruki komputerowe aktualnych informacji o podmiotach wpisanych do Krajowego Rejestru Sądowego.

Uwaga: spółka cywilna nie ma zdolności prawnej, więc nie może być podmiotem praw i obowiązków wynikających z ustawy o wyrobach medycznych; podmiotami tymi mogą być wyłącznie wspólnicy spółki cywilnej, tj. osoby fizyczne prowadzące działalność gospodarczą.

Uwaga: strona będąca spółką jawną, partnerską, komandytową, komandytowo-akcyjną, z ograniczoną odpowiedzialnością oraz akcyjną, dokonująca zgłoszenia lub powiadomienia obowiązana jest każdorazowo załączyć do zgłoszenia lub powiadomienia odpis z Krajowego Rejestru Sądowego, bądź wydruk komputerowy aktualnych informacji o podmiocie wpisanym do Krajowego Rejestru Sądowego. W przypadku kiedy strona zdecyduje się dołączyć do zgłoszenia odpis z Krajowego Rejestru Sądowego należy składać go w oryginale bądź w formie kopii poświadczonej przez uprawnioną osobę za zgodność z oryginałem.

Uprawnienia do poświadczenia kopii dokumentów urzędowych posiadają na terytorium RP:

- polski notariusz (na podstawie art. 2 § 2 w zw. z art. 79 ustawy z 14 lutego 1991 r. Prawo o notariacie – Dz. U. z 2008 r. Nr 189, poz. 1158 z późn. zm.),

- występujący w postępowaniu administracyjnym, jako pełnomocnik strony, adwokat, radca prawny, rzecznik patentowy lub doradca podatkowy (na podstawie art. 76a ustawy z 14 czerwca 1960 r. Kodeks postępowania administracyjnego – Dz. U. z 2013 r., poz. 267); niniejszy zapis dotyczy jednak jedynie postępowań wszczętych od dnia 1 stycznia 2010 r.

W związku z powyższym nie ma podstaw prawnych pozwalających przyjąć, że kopię ww. dokumentu może poświadczyć za zgodność z oryginałem osoba widniejąca w odpisie z Krajowego Rejestru Sądowego bądź komputerowym wydruku aktualnych informacji o podmiocie wpisanym do Krajowego Rejestru Sądowego.

Według zasad przyjętych w Urzędzie dopuszcza się złożenie wraz z wnioskiem kopii odpisu Krajowego Rejestru Sądowego z powołaniem się na jego oryginał znajdujący się w aktach konkretnego postępowania administracyjnego. Wspomniany oryginał nie może być jednak starszy niż 6 miesięcy, liczonych od dnia jego wydania.

c) kopia dokumentu, za pośrednictwem którego wytwórca wyznaczył autoryzowanego przedstawiciela mającego siedzibę lub miejsce zamieszkania na terytorium Rzeczypospolitej Polskiej wraz z tłumaczeniem na język polski, sporządzonym przez tłumacza przysięgłego jeżeli dotyczy;

d) deklaracja zgodności dotycząca zgłaszanego wyrobu medycznego, oświadczenie dotyczące wyrobu wykonanego na zamówienie, oświadczenie dotyczące wyrobu do oceny działania, oświadczenia dotyczące systemu lub zestawu zabiegowego albo oświadczenie dotyczące sterylizacji – jeśli wspomniany dokument sporządził wytwórca w języku innym niż polski, do zgłoszenia powinno dołączyć się także tłumaczenie na język polski przez wnioskodawcę; jeżeli poszczególne typy/ modele jednego wyrobu są objęte różnymi deklaracjami należy dostarczyć deklaracje dotyczące wszystkich typów/modeli danego wyrobu; W przypadku sterylizacji wyrobów oraz systemów i zestawów zabiegowych dołączane do zgłoszenia oświadczenie dotyczące sterylizacji powinno obejmować wszystkie typy/ modele wyrobu podlegającego sterylizacji, a w przypadku oświadczenia dotyczącego systemów i zestawów zabiegowych wszystkie wyroby, z których system lub zestaw zabiegowy został zestawiony.

Uwaga: wyroby różniące się nazwą handlową, typem, modelem, wersją wykonania, wersje oprogramowania, rozmiarem, kształtem lub wymiarami można uznać za jeden wyrób, jeżeli wyroby te mają:

· jednego wytwórcę,

· jednego autoryzowanego przedstawiciela, jeżeli ich wytwórca nie ma siedziby lub miejsca zamieszkania w państwie członkowskim,

· jeden, wspólny krótki opis wyrobu i jego przewidzianego zastosowania,

· jedną, możliwie najbardziej szczegółową nazwę rodzajową,

· jeden kod wyrobu wg Globalnej Nomenklatury Wyrobów Medycznych (GMDN) albo innej uznanej nomenklatury wyrobów medycznych,

· tę samą klasyfikację albo kwalifikację,

· wspólną ocenę zgodności wykonaną wg tych samych procedur oceny zgodności,

· wspólny certyfikat lub wspólne certyfikaty zgodności, jeżeli w ocenie ich zgodności brały udział jednostki notyfikowane,

· nie więcej niż jedną nazwę handlową w języku polskim i języku angielskim

· systemy lub zestawy zabiegowe o tym samym przeznaczeniu, zestawione przez ten sam podmiot i zawierające te same wyroby medyczne, które w poszczególnych systemach lub zestawach zabiegowych występują w różnych ilościach lub różnią się nazwą handlową, typem, modelem, wersją wykonania, wersją oprogramowania, rozmiarem, kształtem lub wymiarami, mogą być uznane za jeden system lub zestaw zabiegowy, jeżeli odpowiadające sobie wyroby medyczne w poszczególnych systemach lub zestawach zabiegowych mogą być uznane za jeden wyrób.

Wszystkie kryteria powinny być spełnione, aby uznać wyroby za jeden wyrób i umieścić je na jednym zgłoszeniu

e) kopia certyfikatu (certyfikatów) zgodności wystawionych przez jednostki notyfikowane, które brały udział w ocenie zgodności (jeżeli dotyczy), jeśli dokument sporządzony jest w języku innym niż polski, do zgłoszenia powinno dołączyć się także tłumaczenie na język polski przez wnioskodawcę;

f) wzory oznakowania (etykiety/ tabliczki znamionowe) – powinny to być wzory oznakowania, z którymi wyrób jest wprowadzany do obrotu/używania. Wskazane jest dostarczenie dokumentów w wersji elektronicznej typu mock-up, scanów (zdjęć) rozłożonych na płasko opakowań, scanów (zdjęć) każdej strony opakowania, zdjęć tabliczek znamionowych urządzeń. Dla urządzeń wskazane jest dostarczanie zarówno zdjęć przykładowych tabliczek znamionowych łącznie ze scanami (zdjęciami) opakowań, o ile w takich jest dostarczane urządzenie. Prosimy o zwrócenie szczególnej uwagi na czytelność dostarczanych dokumentów. W przypadku, kiedy  na oryginalne opakowanie naklejane są informacje – tłumaczenia na język polski należy dostarczyć także treść tych tłumaczeń;

g) wzory instrukcji używania wyrobu - jeżeli są dostarczane z wyrobem;

h) wzory materiałów promocyjnych - jeżeli są dostarczane z wyrobem;

Uwaga: jeżeli oznakowania, instrukcje używania i materiały promocyjne wyrobów różnią się jedynie informacjami o typie, modelu, wersji wykonania, wersji oprogramowania, rozmiarze, kształcie lub wymiarach, to do zgłoszenia można dołączyć wzór oznakowania, wzór instrukcji używania i wzór materiałów promocyjnych tylko jednego typu/ modelu danego wyrobu. W przeciwnym razie, do zgłoszenia należy dołączyć wzór oznakowania, wzór instrukcji używania i wzór materiałów promocyjnych każdego typu/ modelu wyrobu, jeżeli ich etykiety różnią się, pod warunkiem, że rzeczywiście jest to ten sam wyrób (prosimy o zapoznanie się z uwagą zawartą w opisie dotyczącym deklaracji zgodności). W przypadku przekazywania przy zgłoszeniu wzorów oznakowania, instrukcji używania wyrobu, oraz materiałów promocyjnych w wersji elektronicznej w tytule pliku należy podać nazwę wyrobu.

Zachęcamy, aby wzory oznakowania, instrukcji używania wyrobów czy materiałów promocyjnych były dostarczane do Urzędu w wersji elektronicznej. Pliki powinny być nagrane na płytę, na której nagrano dane z formularzy zgłoszeniowych lub stanowić osobną płytę/ nośnik.

Uwaga:Od 1 marca 2013 r., tj. od dnia, od którego będą miały zastosowanie przepisy Rozporządzenia Komisji (UE) Nr 207/2012 z dnia 9 marca 2012 r. w sprawie elektronicznych instrukcji używania wyrobów medycznych, w przypadku wyrobów określonych w art. 3 przedmiotowego rozporządzenia, podmioty dokonujące zgłoszeń, jeżeli wytwórca wyrobu zdecydował się na zastąpienie papierowych instrukcji używania instrukcjami w formie elektronicznej powinny przedstawiać takie wzory na nośniku informatycznym. Zaś wzory oznakowania (etykiety) takich wyrobów powinny zawierać informacje o zastąpieniu instrukcji papierowej elektroniczną (zgodnie z art. 6 rozporządzenia).

i) wykaz laboratoriów lub innych instytucji biorących udział w ocenie działania wyrobu do oceny działania (jeżeli dotyczy);


2) wykaz dokumentów składanych wraz z powiadomieniem:

a) dowód uiszczenia w odpowiedniej wysokości opłaty za dokonanie zgłoszenia; do każdego zgłoszenia wymagany jest odrębny dokument potwierdzający uiszczenie opłaty, na którym w tytule przelewu/opłaty należy wskazać wygenerowany na formularzu nr 1 numer ID (patrz stopka formularza po jego zatwierdzeniu);

Uwaga: wyroby różniące się nazwą handlową, typem, modelem, wersją wykonania, wersją oprogramowania, rozmiarem, kształtem lub wymiarami można uznać za jeden wyrób, jeżeli wyroby te mają:

· jednego wytwórcę,

· jednego autoryzowanego przedstawiciela, jeżeli ich wytwórca nie ma siedziby lub miejsca zamieszkania w państwie członkowskim,

· jeden, wspólny krótki opis wyrobu i jego przewidzianego zastosowania,

· jedną, możliwie najbardziej szczegółową nazwę rodzajową,

· jeden kod wyrobu wg Globalnej Nomenklatury Wyrobów Medycznych (GMDN) albo innej uznanej nomenklatury wyrobów medycznych,

· tę samą klasyfikację albo kwalifikację,

· wspólną ocenę zgodności wykonaną wg tych samych procedur oceny zgodności,

· wspólny certyfikat lub wspólne certyfikaty zgodności, jeżeli w ocenie ich zgodności brały udział jednostki notyfikowane,

· jeden numer referencyjny w bazie EUDAMED i jedną nazwę handlową w języku polskim albo jedną nazwę handlową w języku angielskim,

· systemy lub zestawy zabiegowe o tym samym przeznaczeniu, zestawione przez ten sam podmiot i zawierające te same wyroby medyczne, które w poszczególnych systemach lub zestawach zabiegowych występują w różnych ilościach lub różnią się nazwą handlową, typem, modelem, wersją wykonania, wersją oprogramowania, rozmiarem, kształtem lub wymiarami, mogą być uznane za jeden system lub zestaw zabiegowy, jeżeli odpowiadające sobie wyroby medyczne w poszczególnych systemach lub zestawach zabiegowych mogą być uznane za jeden wyrób

Wszystkie kryteria powinny być spełnione, aby uznać wyroby za jeden wyrób i umieścić je w jednym wierszu formularza powiadomień

b) dokument poświadczający status prawny wnioskodawcy, tj.:

- w przypadku osoby fizycznej nie prowadzącej działalności gospodarczej: kserokopia dokumentu potwierdzającego jej tożsamość oraz dokładny adres miejsca zamieszkania,

- w przypadku osoby fizycznej prowadzącej działalność gospodarczą: nie wymaga się składania zaświadczeń o wpisie w Centralnej Ewidencji i Informacji o Działalności Gospodarczej; organ we własnym zakresie ustali informacje zawarte w takim zaświadczeniu poprzez dostęp do Centralnej Ewidencji i Informacji o Działalności Gospodarczej.

- w przypadku jednostek organizacyjnych nie posiadających osobowości prawnej (spółki jawnej, partnerskiej, komandytowej, komandytowo-akcyjnej) oraz osób prawnych (spółki z ograniczoną odpowiedzialnością i akcyjnej): odpis z Krajowego Rejestru Sądowego; zamiast wspomnianego odpisu strona może dostarczyć pobrane samodzielnie (ze strony internetowej (www.ms.gov.pl) wydruki komputerowe aktualnych informacji o podmiotach wpisanych do Krajowego Rejestru Sądowego.

Uwaga: prosimy zapoznać się z uwagami dotyczącymi dokumentów poświadczających status wnioskodawcy w części dotyczącej dokumentów składanych wraz ze zgłoszeniem (powyżej)

c) wzory oznakowania (etykiety/ tabliczki znamionowe) – powinny to być wzory oznakowania, z którymi wyrób jest wprowadzany do obrotu/używania. Wskazane jest dostarczenie dokumentów w wersji elektronicznej typu mock-up, scanów (zdjęć) rozłożonych na płasko opakowań, scanów (zdjęć) każdej strony opakowania, zdjęć tabliczek znamionowych urządzeń. Dla urządzeń wskazane jest dostarczanie zarówno zdjęć przykładowych tabliczek znamionowych łącznie ze scanami (zdjęciami) opakowań, o ile w takich jest dostarczane urządzenie. Prosimy o zwrócenie szczególnej uwagi na czytelność dostarczanych dokumentów. W przypadku, kiedy  na oryginalne opakowanie naklejane są informacje – tłumaczenia na język polski należy dostarczyć także treść tych tłumaczeń;

d) wzory instrukcji używania wyrobu - jeżeli są dostarczane z wyrobem;

e) wzory instrukcji używania wyrobu do oceny działania, którego ocena działania ma być prowadzona na terytorium Rzeczypospolitej Polskiej - jeżeli są dostarczane z wyrobem;

f) wzory materiałów promocyjnych, w których określono przewidziane zastosowanie wyrobu przeznaczonego do używania na terytorium Rzeczypospolitej Polskiej - jeżeli są dostarczane z wyrobem;

Jeżeli oznakowania, instrukcje używania i materiały promocyjne wyrobów różnią się jedynie informacjami o typie, modelu, wersji wykonania, wersji oprogramowania, rozmiarze, kształcie lub wymiarach, to do zgłoszenia można dołączyć wzór oznakowania, wzór instrukcji używania i wzór materiałów promocyjnych tylko jednego wyrobu. W przeciwnym razie, do zgłoszenia należy dołączyć wzór oznakowania, wzór instrukcji używania i wzór materiałów promocyjnych każdego z wyrobów.

g) informację o liczbie albo ilości wyrobów dostarczonych do oceny działania oraz o czasie trwania oceny działania ( jeżeli dotyczy);

Zachęcamy, aby wzory oznakowania, instrukcji używania wyrobów czy materiałów promocyjnych były dostarczane do Urzędu w wersji elektronicznej. Pliki powinny być nagrane na płytę, na której nagrano dane z formularzy dotyczących powiadomienia lub stanowić osobną płytę/ nośnik.

Uwaga:Od 1 marca 2013 r., tj. od dnia, od którego będą miały zastosowanie przepisy Rozporządzenia Komisji (UE) Nr 207/2012 z dnia 9 marca 2012 r. w sprawie elektronicznych instrukcji używania wyrobów medycznych, w przypadku wyrobów określonych w art. 3 przedmiotowego rozporządzenia, podmioty dokonujące powiadomienia, jeżeli wytwórca wyrobu zdecydował się na zastąpienie papierowych instrukcji używania instrukcjami w formie elektronicznej powinny przedstawiać takie wzory na nośniku informatycznym. Zaś wzory oznakowania (etykiety) takich wyrobów powinny zawierać informacje o zastąpieniu instrukcji papierowej elektroniczną (zgodnie z art. 6 rozporządzenia).

Opłaty za zgłoszenie/ powiadomienie

Opłaty należy wpłacać na numer konta Urzędu Rejestracji podany w zakładce Kontakt.

Pełnomocnictwa do dokonania zgłoszenia/ powiadomienia

W każdym przypadku postępowania przed Prezesem Urzędu, jeśli strona działa przez pełnomocnika (wyłącznie osoby fizyczne), zgodnie z art. 33 Kodeksu postępowania administracyjnego pełnomocnictwo winno być udzielone na piśmie lub zgłoszone do protokołu. Pełnomocnik dołącza do wniosku oryginał lub urzędowo poświadczony przez notariusza odpis pełnomocnictwa. Adwokat lub radca prawny może sam uwierzytelnić odpis udzielonego mu pełnomocnictwa. Kodeks postępowania administracyjnego nie wymaga urzędowego poświadczenia podpisu strony, udzielającej pełnomocnictwa, organ może jednak w razie wątpliwości zażądać takiego poświadczenia.

Pełnomocnictwo lub jego uwierzytelnioną kopię załącza się do każdego wniosku. Zgodnie z ustawą o opłacie skarbowej z dnia 16 listopada 2006 r. (Dz. U. z 2012 r., poz. 1282, z późn. zmianami) pełnomocnictwo lub jego kopia powinny być opłacone w wymaganej wysokości.

Opłaty za pełnomocnictwa należy wpłacać na konto Urzędu m. st. Warszawy Dzielnica Praga Północ. Numer konta podany w zakładce Kontakt