W skład Departamentu Informacji o Wyrobach Medycznych (DIM) wchodzą:

• Wydział Zgłoszeń i Powiadomień ( IMZ)
• Wydział  Baz Danych (IMB)

Do zadań Wydziału Zgłoszeń i Powiadomień (IMZ) należy m.in.:

• weryfikacja zgłoszeń i powiadomień oraz dokumentacji dołączonej do pierwszych zgłoszeń  i powiadomień  jak także zgłoszeń i powiadomień o zmianach danych, w tym zgłoszeń zaprzestania  wprowadzania wyrobu do obrotu lub pełnienia funkcji autoryzowanego przedstawiciela w odniesieniu do danego wyrobu;
• prowadzenie korespondencji z podmiotami, w tym z wytwórcami, autoryzowanymi przedstawicielami, dystrybutorami, importerami i świadczeniodawcami, zobowiązanymi do dokonania zgłoszenia albo powiadomień, oraz udzielanie informacji na temat wymaganej dokumentacji oraz czynności związanych z dokonaniem zgłoszenia lub powiadomienia;
• weryfikacja wniosków oraz dokumentacji dołączonej do wniosków o przeniesienie danych z Rejestru wyrobów medycznych i podmiotów odpowiedzialnych za ich wprowadzenie do obrotu i do używania do bazy danych wyrobów medycznych.

Do zadań Wydziału Baz Danych (IMB) należy m.in.:

• organizacja i koordynacja działań związanych z gromadzeniem danych o wyrobach, pochodzących ze zgłoszeń i powiadomień, w bazie danych prowadzonej przez Prezesa, a także udzielanie informacji na temat tych danych;
• przekazywanie danych pochodzących ze zgłoszeń do Europejskiej Bazy Danych o Wyrobach Medycznych (EUDAMED), w zakresie właściwym dla wyrobu;
• prowadzenie spraw związanych z wydawaniem przez Prezesa Świadectw Wolnej Sprzedaży – Certificate of Free Sale;
• gromadzenie informacji o wydanych, ograniczonych, zawieszonych, wycofanych, unieważnionych lub cofniętych certyfikatach jednostek notyfikowanych autoryzowanych przez ministra właściwego do spraw zdrowia oraz o odmowach wydania certyfikatu przez te jednostki.

Kontakt:

Dyrektor Departamentu: Elżbieta Maciejewska

Sekretariat:  Linda Bakalarska tel.: 22 492 11 71

fax: 22 492 11 99

dim(at)urpl.gov.pl

Polska prezydencja w UE 2011