Do zadań Departamentu Nadzoru i Badań Klinicznych Wyrobów Medycznych (DNB), w zakresie nadzoru nad wyrobami należy m. in.:

·  sprawowanie nadzoru nad wyrobami wytwarzanymi, wprowadzanymi i wprowadzonymi do obrotu, wprowadzonymi do używania lub przekazanymi do oceny działania na terytorium Rzeczpospolitej Polskiej;

·  przeprowadzanie kontroli wytwórców, autoryzowanych przedstawicieli, importerów, dystrybutorów, podmiotów zestawiających wyroby medyczne w systemy lub zestawy zabiegowe, podmiotów dokonujących sterylizacji wyrobów medycznych, systemów i zestawów zabiegowych w celu wprowadzenia ich do obrotu, a także podwykonawców, mających miejsce zamieszkania lub siedzibę na terytorium Rzeczypospolitej Polskiej, w zakresie projektowania, wytwarzania, pakowania, oznakowywania, przechowywania, dystrybucji, montażu, przetwarzania, całkowitego odtwarzania wyrobów, prezentowania wyrobów na targach, wystawach, pokazach, prezentacjach oraz sympozjach naukowych i technicznych, nadawania im przewidzianego zastosowania, sterylizacji przed wprowadzeniem do obrotu lub do używania, zestawiania wyrobów medycznych w systemy lub zestawy zabiegowe, prowadzenia badań i kontroli końcowej wyrobów oraz wprowadzania wyrobów do obrotu,  obrotu nimi i ich wprowadzania do używania na terytorium Rzeczypospolitej Polskiej;

·  współpraca w zakresie nadzoru nad wyrobami z organami wskazanymi w ustawie z dnia 20 maja 2010 r. o wyrobach medycznych;

·  przygotowywanie opinii Prezesa w sprawach spełniania przez wyroby określonych dla nich wymagań, wydawanych na wniosek organów celnych w przypadku, gdy podczas kontroli celnej wyrobów, które mają być objęte procedurą dopuszczenia do obrotu, organ stwierdzi, że istnieją uzasadnione okoliczności wskazujące, że wyrób nie spełnia określonych dla niego wymagań;

·  zbieranie i analizowanie informacji dotyczących bezpieczeństwa wyrobów;

·  współpraca z Komisją Europejską oraz właściwymi organami państw członkowskich i innych państw;

·  zbieranie informacji oraz prowadzenie postępowań w sprawach incydentów medycznych, błędów użytkowych lub nieprawidłowego użycia, które miały miejsce na terytorium Rzeczypospolitej Polskiej, oraz monitorowanie postępowań wyjaśniających wytwórcy;

·  zbieranie informacji oraz prowadzenie postępowań w sprawach FSCA, w tym ocena notatek bezpieczeństwa;

·  przygotowywanie i rozsyłanie do Komisji Europejskiej i właściwych organów państw członkowskich Raportów Organu Kompetentnego oraz wprowadzanie ich treści do bazy EUDAMED;

·  prowadzenie postępowań dotyczących wprowadzania do obrotu lub wprowadzania do używania na terytorium Rzeczypospolitej Polskiej wyrobu, który jest niezbędny do osiągnięcia koniecznych celów profilaktycznych, diagnostycznych lub terapeutycznych, a dla którego nie zostały wykonane procedury oceny zgodności potwierdzające, że spełnia odnoszące się do niego wymagania zasadnicze;

Kontakt:

Dyrektor Departamentu: Andrzej Karczewicz

Zastępca Dyrektora: Beata Koziożemska

Sekretariat: Grażyna Cebo  tel.: 22 492 11 57

fax: 22 492 11 29 

dnb(at)urpl.gov.pl

incydenty(at)urpl.gov.pl (skrzynka kontaktowa w sprawach incydentów i FSCA)

Polska prezydencja w UE 2011