Prezes Urzędu Rejestracji Produktów Leczniczych, Wyrobów Medycznych i Produktów Biobójczych informuje, że zgodnie z ustawą z dnia 20 maja 2010 r. o wyrobach medycznych (Dz.U. Nr 107, poz. 679) oraz rozporządzeniem Ministra Zdrowia z dnia 2 lutego 2011 r. w sprawie kryteriów raportowania zdarzeń z wyrobami, sposobu zgłaszania incydentów medycznych i działań z zakresu bezpieczeństwa wyrobów (Dz.U. Nr 33, poz. 167):
Incydent medyczny może zgłosić Prezesowi Urzędu każdy, kto powziął informację o incydencie medycznym na terytorium Rzeczypospolitej Polskiej. Podmioty zobowiązane do zgłaszania incydentów medycznych zgłaszają je niezwłocznie wytwórcy lub autoryzowanemu przedstawicielowi, a kopię zgłoszenia incydentu przesyłają Prezesowi Urzędu pocztą elektroniczną (adres: incydenty@urpl.gov.pl), faksem (nr 22 492 11 29), listem poleconym lub przesyłką kurierską (ul. Ząbkowska 41, 03-736 Warszawa). Zgłoszenia incydentu medycznego dokonuje się na formularzu zgłoszenia incydentu medycznego.
Formularz_zgloszenia_incydentu_medycznego.doc [129,5 KB]
Jeżeli incydent medyczny jest zdarzeniem spełniającym kryteria raportowania określone w ww. rozporządzeniu, to wytwórca lub autoryzowany przedstawiciel przesyła Prezesowi Urzędu raporty dotyczące tego incydentu, sporządzone na formularzu raportu wytwórcy o incydencie medycznym.
Wytwórca w celu zmniejszenia, związanego z używaniem wyrobu wprowadzonego do obrotu, ryzyka śmierci lub poważnego pogorszenia stanu zdrowia podejmuje FSCA. Wytwórca lub autoryzowany przedstawiciel, który ma miejsce zamieszkania lub siedzibę na terytorium Rzeczypospolitej Polskiej, a także wytwórca lub autoryzowany przedstawiciel, który podejmuje FSCA na terytorium Rzeczypospolitej Polskiej, sporządza Raport o FSCA oraz notatkę bezpieczeństwa informującą odbiorców lub użytkowników o FSCA. Notatkę bezpieczeństwa przeznaczoną dla odbiorców lub użytkowników na terytorium Rzeczypospolitej Polskiej sporządza się w języku polskim. Raport o FSCA sporządza się na formularzu raportu o FSCA a notatkę zgodnie z poniższym wzorem.
Raport wytwórcy o incydencie medycznym, raport o FSCA oraz notatkę bezpieczeństwa przesyła się Prezesowi Urzędu pocztą elektroniczną (adres: incydenty@urpl.gov.pl), faksem (nr 22 492 11 29), listem poleconym lub przesyłką kurierską (ul. Ząbkowska 41, 03-736 Warszawa).