-
Wyroby medyczne
„Komisja do Spraw Wyrobów Medycznych, zwana dalej „Komisją”, jest organem opiniodawczo-doradczym Prezesa Urzędu.
Komisja działa na podstawie art. 7 i art. 8 ustawy z dnia 18 marca 2011r. o Urzędzie Rejestracji Produktów Leczniczych, Wyrobów Medycznych i Produktów Biobójczych (Dz. U. Nr 82, poz. 451)
Do zadań Komisji należy, w szczególności:
1) wydawanie opinii do zgłaszanych przez Prezesa wniosków dotyczących przydatności i sposobów używania wyrobów wykorzystywanych przez świadczeniodawców;
2) wydawanie opinii na zlecenie Prezesa, a także z własnej inicjatywy, dotyczących niezbędnych badań klinicznych wyrobów lub aktywnych wyrobowi medycznych do implantacji;
3) wydawanie opinii dla Prezesa na temat badań klinicznych wyrobów;
4) wydawanie opinii dla Prezesa w sprawach dotyczących:
a) inżynierii klinicznej, w szczególności wykorzystywania aktualnych technologii
medycznych do produkcji wyrobów, a także oceny skuteczności ich działania,
b) inżynierii elektrycznej, w szczególności poprzez ocenę bezpieczeństwa działania wyrobów,
c) oceny przydatności i działania oprogramowania komputerowego wyrobów,
d) inżynierii mechanicznej, w szczególności poprzez badania wytrzymałości pod względem zmęczenia materiałów i konstrukcji mechanicznych,
e) fizjologii;
5) wykonywanie innych zadań zleconych przez Prezesa w zakresie wyrobów.
Wyniki pracy Komisji w postaci stanowisk, porządków obrad, wyników głosowań oraz protokołów z posiedzeń są zamieszczane w zakładce Posiedzenia Komisji oraz na stronie Biuletynu Informacji Publicznej Urzędu Rejestracji Produktów Leczniczych Wyrobów Medycznych i Produktów Biobójczych - http://bip.urpl.gov.pl/
W związku z wejściem w życie ustawy o Urzędzie rozpoczęto proces wyłaniania kandydatów na członków nowej Komisji, jednak do czasu jego zakończenia, zgodnie z zapisami art. 18 ustawy o Urzędzie Rejestracji, Komisja działa w dotychczasowym składzie, przedstawionym poniżej.
Członkowie Komisji ds. Wyrobów Medycznych:
|
Nr |
Imię i nazwisko |
Instytucja |
|
1 |
Prof. dr hab. n. med. Honorata Shaw |
Katedra i Zakład Biomateriałów i Stomatologii Doświadczalnej Uniwersytet Medyczny im. Karola Marcinkowskiego ul. Fredry 10, 61-701 Poznań |
|
2 |
Dr hab. med. Maria Olszowska |
Zakład Kardiologii Społecznej Instytut Kardiologii Uniwersytet Jagielloński Collegium Medicum ul. Prądnicka 80, 31-202 Kraków |
|
3 |
Prof. dr hab. n. med. Dariusz Kęcik |
Szpital Kliniczny Dzieciątka Jezus – Centrum Leczenia Obrażeń Klinika Okulistyki ul. Lindley’a 4, 02-005 Warszawa |
|
4 |
Mgr inż. Stefania Jolanta Kubik (Sekretarz Komisji ) |
Instytut Techniki i Aparatury Medycznej ITAM ul. Roosevelta 118, 41-800 Zabrze |
|
5 |
Prof. nadzw. dr hab. Hubert Kwieciński (Zastępca Przewodniczącego) |
Katedra i Klinika Neurologii Akademia Medyczna ul. Banacha 1A, 02-097 Warszawa |
|
6 |
Dr n. med. Marek Łobos (Zastępcą Przewodniczącego ) |
Zakład Diagnostyki Laboratoryjnej i Biochemii Klinicznej Katedry Diagnostyki Laboratoryjnej Uniwersytetu Medycznego ul. Żeromskiego 113, 90-549 Łódź |
|
7 |
Prof. dr hab. n. med. Wojciech Marczyński (Przewodniczący) |
Samodzielny Publiczny Szpital Kliniczny ul. Konarskiego 13 05-400 Otwock |
|
8 |
Dr hab. n. med. Ryszard Pacho |
II Zakład Radologii Akademii Medycznej, ul. Banacha 1A, 02-097 Warszawa |
|
9 |
Prof. dr hab. farm. Halina Strzelecka |
Katedra i Zakład Farmakognozji Akademii Medycznej ul. Banacha 1A, 02-097 Warszawa |
|
10 |
Mgr inż. Zbigniew Wiktor Szczurek |
Instytut Techniki i Aparatury Medycznej ITAM ul. Roosevelta 118, 41-800 Zabrze |
|
11 |
Dr n. med. Piotr Tederko |
Klinika Rehabilitacji Akademii Medycznej ul. Wierzejewskiego 12, 05-511 Konstancin Jeziorna |
|
12 |
prof. dr hab. n. med. Artur Jakimiuk |
Klinika Położnictwa Chorób Kobiecych i Ginekologii Onkologicznej Centralnego Szpitala Klinicznego MSWiA w Warszawie ul. Wołoska 137, 02-507 Warszawa |
|
13 |
Dr hab. med. Krzysztof Zieniewicz |
Katedra i Klinika Chirurgii Ogólnej, Transplantacyjnej i Wątroby Akademii Medycznej ul. Banacha 1 A, 02-097 Warszawa |
|
14 |
Prof. dr n. med. Mariusz Piechota |
Uniwersytecki Szpital Kliniczny im. Wojskowej Akademii Medycznej – Centralny Szpital Weteranów w Łodzi ul. Żeromskiego 113, 90-549 Łódź |
|
15 |
Prof. UM dr hab. n. med. Jacek Wroński |
Uniwersytet Medyczny w Lublinie Klinika Chirurgii Naczyń i Angiologii ul.Staszica 11 20-081 Lublin |