-
Wyroby medyczne
Badania kliniczne
Zadania dotyczące badań klinicznych wyrobów medycznych i aktywnych wyrobów medycznych do implantacji realizowane są przez:
- Departament Nadzoru i Badań Klinicznych Wyrobów Medycznych (DNB)
- Departament Inspekcji Produktow Leczniczych i Wyrobów Medycznych (DLM)
Do zadań Departamentu Nadzoru i Badań Klinicznych Wyrobów Medycznych (DNB) w zakresie badań klinicznych należy m.in.:
- organizacja i koordynacja procesów związanych z wydawaniem przez Prezesa pozwoleń na prowadzenie badania klinicznego wyrobu medycznego lub aktywnego wyrobu medycznego do implantacji albo na wprowadzenie zmian w badaniu klinicznym takich wyrobów,
- prowadzenie Centralnej Ewidencji Badań Klinicznych w zakresie wyrobów medycznych i aktywnych wyrobów medycznych do implantacji i dokonywanie wpisów do Centralnej Ewidencji Badań Klinicznych;
- przekazywanie informacji o badaniach klinicznych do bazy EUDAMED;
- gromadzenie danych dotyczących ciężkich zdarzeń niepożądanych, które wystąpiły w związku z prowadzeniem badań klinicznych na terytorium Rzeczypospolitej Polskiej, oraz powiadamianie o ciężkim niepożądanym zdarzeniu właściwych organów państw członkowskich, na których terytorium jest prowadzone badanie kliniczne;
- powiadamianie komisji bioetycznej, która opiniowała badanie kliniczne, właściwych organów państw członkowskich i Komisji Europejskiej o decyzji uchylającej pozwolenie na prowadzenie badania klinicznego i jej przyczynach;
- powiadamianie komisji bioetycznej, która opiniowała badanie kliniczne, oraz – jeżeli badanie kliniczne było prowadzone także na terytorium innego państwa członkowskiego – właściwego organu tego państwa o decyzji wstrzymującej prowadzenie badania klinicznego i jej przyczynach;
- zbieranie informacji o zakończeniu badania klinicznego, a także gromadzenie sprawozdań końcowych z wykonania badania.
Zadania Prezesa Urzędu dotyczące kontroli badań klinicznych, o której mowa w art. 57 ustawy z 20 maja 2010 r. o wyrobach medycznych realizowane są przez Departament Inspekcji Produktów Leczniczych i Wyrobów Medycznych (DLM). W celu uzyskania dalszych informacji na temat kontroli badań klinicznych wyrobów medycznych i aktywnych wyrobów medycznych do implantacji prosimy zapoznać się z informacjami zawartymi w zakładce Produkty lecznicze – Inspekcja Produktów Leczniczych.