REJESTRACJA PRODUKTÓW BIOBÓJCZYCH WG PROCEDUR EUROPEJSKICH

Aktem prawnym określającym (regulującym) warunki wprowadzania do obrotu i stosowania na terytorium Rzeczypospolitej Polskiej produktów biobójczych jest ustawa o produktach biobójczych (Dz. U. z 2007r. Nr 39, poz. 252 z późn. zm.), będąca implementacją do polskiego prawa Dyrektywy 98/8/WE. Zgodnie z art. 4 ust. 1 pkt. 1, 2, 3 i 4 w/w ustawy, do obrotu dopuszczone są produkty biobójcze, które uzyskały pozwolenie na obrót (wydawane w okresie przejściowym na podstawie art. 54 ustawy)  lub pozwolenie na wprowadzenie do obrotu/pozwolenie tymczasowe/wpis do rejestru produktów biobójczych niskiego ryzyka.

Wnioskodawca chcący ubiegać się wydanie stosownego pozwolenia, przed złożeniem wniosku wraz z dokumentacją powinien zapoznać się z treścią ustawy o produktach biobójczych oraz innych aktów prawnych dotyczących zasad wprowadzania na rynek produktów biobójczych. Przed złożeniem dokumentacji istnieje możliwość skontaktowania się z Urzędem, co umożliwi sprawne przeprowadzenie postępowania.

Zasady składania wniosków w procedurach europejskich:

• substancje czynne występujące w produkcie powinny znajdować się w załączniku I lub IA Dyrektywy 98/8/WE, w odpowiednim zakresie stosowania (lista substancji włączonych do załącznika I/IA dostępna jest na stronie:
  http://ec.europa.eu/environment/biocides/annexi_and_ia.htm)
• jeżeli substancja czynna znajduje się w załączniku I wnioskodawca może ubiegać się o wydanie pozwolenia na wprowadzenie do obrotu produktu biobójczego, jeżeli  w załączniku IA – o wydanie  wpisu do rejestru produktów biobójczych niskiego ryzyka, natomiast jeżeli jest to  nowa substancja czynna – o wydanie pozwolenia tymczasowego;
• jeżeli produkt biobójczy posiada już pozwolenie na obrót wydane na podstawie art. 54 ustawy i jest obecny na rynku polskim ostatecznym terminem składania wniosku w procedurach europejskich o wydanie pozwolenia/wpisu do rejestru (który pozwoli na pozostawienie produktu na rynku) jest data włączenia substancji czynnej do załącznika I/IA. Jeżeli produkt zawiera więcej niż jedną substancję czynną ostatecznym terminem jest data włączenia ostatniej substancji czynnej w danej grupie produktowej (PT-product type)

Terminy składania wniosku:

PRZYKŁAD:

• pozwolenie na obrót produktem biobójczym, wydane na podstawie art. 54 ustawy o produktach biobójczych wygasa z upływem 6 miesięcy od daty włączenia substancji czynnej (lub ostatniej substancji czynnej) do załącznika I/IA dyrektywy 98/8/WE jeśli przed tą datą nie zostanie złożony wniosek o wydanie pozwolenia na wprowadzenie do obrotu produktu biobójczego/wpisu do rejestru dla produktu biobójczego niskiego ryzyka
• jeśli wniosek o wydanie pozwolenia na wprowadzenie do obrotu produktu biobójczego/wpisu do rejestru dla produktu biobójczego niskiego ryzyka zostanie złożony, pozwolenie wydane na podstawie art. 54 ustawy wygasa z upływem pierwszego z terminów:
• z dniem wydania pozwolenia na wprowadzenie do obrotu produktu biobójczego/wpisu do rejestru dla produktu biobójczego niskiego ryzyka
  • z upływem 6 miesięcy od dnia wydania decyzji o odmowie wydania pozwolenia na wprowadzenie do obrotu/wpisu do rejestru lub od dnia pozostawienia wniosku bez rozpoznania
  • po upływie 18 miesięcy od daty włączenia substancji czynnej do załącznika I w przypadku niedostarczenia w tym terminie odpisu pozwolenia wymaganego w procedurze wzajemnego uznawania pozwoleń
  • dnia 14 maja 2014 r.
• wnioski dla nowych produktów mogą zostać złożone w dowolnym terminie;
• dokumentacja składana jest w formie papierowej oraz 2x na nośniku elektronicznym.

WYMAGANIA:

I Pozwolenie na wprowadzenie do obrotu produktu biobójczego
(w procedurze pełnej oraz w MRP)

II Wpis do rejestru produktów biobójczych niskiego ryzyka
(w procedurze pełnej oraz w MRP)

Polska prezydencja w UE 2011