Struktura dokumentacji, jaką należy przedłożyć w ramach rejestracji produktów biobójczych wymienionych w załączniku I dyrektywy 98/8/WE

Polskie Akty Prawne:

1.   Ustawy

• Ustawa z dnia 29 października 2010 r. o zmianie ustawy o produktach biobójczych oraz ustawy o zmianie ustawy o produktach biobójczych
• Ustawa z dnia 28 lipca 2005 r. o zmianie ustawy o produktach biobójczych(tekst ogłoszony, tekst ujednolicony)
• Ustawa z dnia 13 września 2002 r. o produktach biobójczych (tekst aktu, tekst ogłoszony, tekst ujednolicony)

2.    Rozporządzenia

• Rozporządzenie Ministra Zdrowia z dnia 28 maja 2008 r. w sprawie wzoru wniosku o wydanie wpisu do rejestru, pozwolenia albo pozwolenia tymczasowego, sposobu przedstawienia dokumentacji oraz wymagań, jakim powinna odpowiadać dokumentacja niezbędna do oceny substancji czynnej
  
• i produktu biobójczego Rozporządzenie Ministra Zdrowia z dnia 28 maja 2008 r. w sprawie jednolitych procedur oceny dokumentacji produktu biobójczego oraz kryteriów postępowania przy ocenie produktu biobójczego

Wytyczne techniczne:

W celu ujednolicenia procedur oraz przyspieszenia całego procesu oceny i weryfikacji, dokumentację należy przedkładać w formacie zaproponowanym w wytycznych technicznych.

Przed złożeniem dokumentacji prosimy o szczegółowe zapoznanie się z wytycznymi technicznymi.

Wytyczne techniczne zawierają między innymi szablony Dokumentu I, IIA, IIB, IIC, IIIA oraz IIIB (TNsG on Dossier Preparation and Study Evaluation).

 Przydatne strony internetowe:

• http://ihcp.jrc.ec.europa.eu
  • na stronie opublikowano informacje dotyczące między innymi:
  • kwestii ogólnych związanych z problematyką produktów biobójczych (dyrektywa, rozporządzenia KE nr 1451/2007i nr 2032/2003),
  • procesu oceny, w tym Standard Operating Procedure (SOP), Manual of Technical Agreements (MOTA)itp.,
  •  dokumentów technicznych i innych pomocnych narzędzi, w tym TNsG (bezpośrednio na stronie), TGD, ESDs, EUSES, IUCLID.

• http://ec.europa.eu/environment/biocides/index.htm
  • na stronie opublikowano informacje dotyczące między innymi:
  • dyrektywy 98/8/WEdotyczącej wprowadzania do obrotu produktów biobójczych oraz istotnych materiałówzwiązanych z tą legislacją (w tym projekt rozporządzeniamającego zastąpić dyrektywę 98/8/WE),
  • dokumentów technicznych (w tym Manual of Decisions) zarówno w wersjach obowiązujących jak i przekazanych do konsultacji,
  • programu przeglądu substancji czynnych,
  • wykazu substancji włączonychlub niewłączonychdo Załącznika I,
  • aktów legislacyjnych powiązanych z dyrektywą dotyczącą wprowadzania do obrotu produktów biobójczych,
  • europejskiej bazy danych produktów biobójczych - R4BP. 

• http://circa.europa.eu/Public/irc/env/bio_reports/library
  • na stronie opublikowano informacje dotyczące między innymi:
  • raportów z oceny substancji czynnych (CA Reports),
  • istotnych uzgodnień i dyskusji toczonych na poziomie spotkań przedstawicieli Organów Kompetentnych (CA) lub spotkań technicznych (TM),
  • europejskiej bazy danych produktów biobójczych - R4BP.

Polska prezydencja w UE 2011