URPLWMiPB » Produkty Biobójcze » Rejestracja Produktów Biobójczych » Rejestracja Produktów biobójczych wg Procedur Europejskich » Pozwolenie na wprowadzenie do obrotu

Pozwolenie na wprowadzenie do obrotu produktu biobójczego

 

1. Wydanie pozwolenia na wprowadzenie do obrotu (pełna procedura)

Procedura wydawania pozwolenia na wprowadzenie do obrotu produktu biobójczego wymaga złożenia kompletu dokumentacji. Po przyjęciu wniosku o wydanie pozwolenia wraz z częścią opłaty Urząd w ciągu 3 miesięcy sprawdza kompletność dokumentacji pod względem formalno-prawnym (w uzasadnionych przypadkach okres ten może być przedłużony o kolejne 3 miesiące).Gdy złożona dokumentacja zostanie uznana za kompletną wnioskodawca zobowiązany jest uzupełnić opłatę, po czym rozpoczyna się ocena merytoryczna złożonych dokumentów. Ocena merytoryczna zostaje dokonana w ciągu 12 miesięcy od dnia uznania złożonego wniosku za kompletny.

WYMAGANE DOKUMENTY:

·           Potwierdzenie dokonania opłaty za rozpatrzenie wniosku – opłata zgodna z rozporządzeniem Ministra Zdrowia z dnia 12 stycznia 2007r. w sprawie wysokości opłat pobieranych za czynności związane z dopuszczeniem produktu biobójczego do obrotu (Dz.U. Nr. 8, poz.62). Opłaty związane z dopuszczeniem do obrotu produktu biobójczego, wnoszone przez podmioty odpowiedzialne muszą być dokonywane w terminie zbieżnym z planowanym terminem złożenia wniosku. W tytule opłaty należy podać nazwę produktu biobójczego do którego powyższa opłata się odnosi.

Nr konta do wpłat krajowych:

NBP O/O Warszawa: 30 1010 1010 0094 1022 3100 0000

Nr konta do wpłat dla kontrahentów z zagranicy:

Narodowy Bank Polski
00-950 Warszawa
Plac Powstańców Warszawy 4
Nr konta:PL30 1010 1010 0094 1022 3100 0000
Kod BIC NBP - NBPLPLPW

 

·           W pierwszym etapie podmiot odpowiedzialny składa opłatę w wysokości 1 000 PLN. Po sprawdzeniu kompletności dokumentacji pod względem formalno-prawnym podmiot zostaje poinformowany o konieczności uzupełnienia opłaty (24 000 PLN).

 

·           Dokument potwierdzający status prawny podmiotu odpowiedzialnego. W przypadku podmiotów odpowiedzialnych z Polski takim dokumentem jest odpis z Krajowego Rejestru Sądowego lub wypis z Ewidencji Działalności Gospodarczej. Złożenie kopii dokumentu wymaga potwierdzenia jej notarialnie.

Zagraniczny dokument urzędowy(np. odpis z rejestru podmiotów gospodarczych lub innego rejestru, właściwego dla wnioskodawcy lub dokumentu sporządzonego przez zagranicznego notariusza), powinien być zalegalizowany w drodze apostille.

 

·           Wypełniony formularz wniosku, zgodny z Rozporządzeniem Ministra Zdrowia z dnia 28 maja 2008 r. - w sprawie wzoru wniosku o wydanie wpisu do rejestru, pozwolenia albo pozwolenia tymczasowego, sposobu przedstawienia dokumentacji oraz wymagań, jakim powinna odpowiadać dokumentacja niezbędna do oceny substancji czynnej i produktu biobójczego, w języku polskim

 

·           Wypełniony formularz wniosku wygenerowany z Rejestru Produktów Biobójczych (R4BP), w języku polskim

 

·           Dossier, w języku polskim lub angielskim (struktura dossier dla produktu biobójczego znajduje się w dokumencie: TNsG on Preparation of Dossiers and Study Evaluation)

 

·           Karta Charakterystyki, w języku polskim

 

·           Projekt etykiety i ulotki informacyjnej produktu biobójczego (jeżeli dotyczy)sporządzonej zgodnie z wymaganiami art. 44 ustawy o produktach biobójczych, w języku polskim

·           Każdy podmiot odpowiedzialny może działać przed Urzędem osobiście lub przez pełnomocnika, którym może być jedynie osoba fizyczna.  Pełnomocnictwo musi być oryginalne, w przypadku składania jednocześnie kilku wniosków wymagany jest jeden oryginał, do pozostałych mogą być dołączone kserokopie.

Pełnomocnictwo wystawione za granicą wymaga tłumaczenia przysięgłego na język polski.

Dokument (oryginał lub kopia) stwierdzający udzielenie pełnomocnictwa podlega opłacie skarbowej (zgodnie z art. 12 ust. 2 pkt 2 ustawy z dnia 16 listopada 2006 r. o opłacie skarbowej). Wysokość opłaty skarbowej wynika z zapisu stawek w Załączniku do ustawy z dnia 16 listopada 2006 r. o opłacie skarbowej (Dz. U. Nr 225, poz. 1635) i wynosi 17 złotych. Zapłata dokonywana jest w kasie organu podatkowego lub bezgotówkowo na rachunek bankowy organu.

 

 

2. Wzajemne uznawanie pozwolenia na wprowadzenie do obrotu (procedura MRP)

Procedurę wzajemnego uznawania pozwoleń (MRP) można zastosować, gdy podmiot odpowiedzialny  uzyskał pozwolenie lub ubiega się o uzyskanie pozwolenia w innym  państwie członkowskim (państwo referencyjne) i chce aby zostało ono uznane w Polsce.

Pozwolenie w procedurze wzajemnego uznawania pozwoleń wydawane jest  w terminie 120 dni od dnia uznania złożonego wniosku za kompletny.

 

WYMAGANE DOKUMENTY:

Dokumentacja w procedurze MRP składana jest w 2 etapach

1 etap:  Dla produktów biobójczych, które posiadają pozwolenie na obrót wydane na podstawia art. 54 ustawy terminem dostarczenia poniższej dokumentacji jest data włączenia substancji czynnej do załącznika I dyrektywy 98/8/WE.

 

·           List intencyjny, informujący Urząd  o zamiarze wystąpienia o uznanie pozwolenia na wprowadzenie do obrotu produktu biobójczego, gdy zostanie ono wydane w państwie referencyjnym

 

·           Wypełniony formularz wniosku, zgodny z Rozporządzeniem Ministra Zdrowia z dnia 28 maja 2008 r. - w sprawie wzoru wniosku o wydanie wpisu do rejestru, pozwolenia albo pozwolenia tymczasowego, sposobu przedstawienia dokumentacji oraz wymagań, jakim powinna odpowiadać dokumentacja niezbędna do oceny substancji czynnej i produktu biobójczego - w języku polskim

 

·           Wypełniony formularz wniosku wygenerowany z Rejestru Produktów Biobójczych (R4BP), w języku polskim

 

·           Summary dossier, w języku polskim lub angielskim (struktura dossier dla produktu biobójczego znajduje się w dokumencie: TNsG on Preparation of Dossiers and Study Evaluation)

 

2 etap:  W ciągu 2 miesięcy od daty wydania pozwolenia w państwie referencyjnym podmiot odpowiedzialny zobowiązany jest do uzupełnienia dokumentacji wymaganej w procedurze MRP, tak aby produkt biobójczy posiadający pozwolenie na obrót wydane na podstawie art. 54 ustawy mógł pozostać na rynku.

·           Potwierdzenie dokonania opłaty za rozpatrzenie wniosku – w przypadku procedury wzajemnego uznawania pozwoleń całość opłaty składana jest jednorazowo. Zgodnie z rozporządzeniem Ministra Zdrowia z dnia 12 stycznia 2007r. w sprawie wysokości opłat pobieranych za czynności związane z dopuszczeniem produktu biobójczego do obrotu (Dz.U. Nr. 8, poz.62) opłata za uznanie pozwolenia stanowi 25% opłaty za rozpatrzenie wniosku o wydanie pozwolenia na wprowadzenie do obrotu produktu biobójczego tj. 6 250 zł.

W tytule opłaty należy podać nazwę produktu biobójczego do którego powyższa opłata się odnosi.

Nr konta do wpłat krajowych:

NBP O/O Warszawa: 30 1010 1010 0094 1022 3100 0000

Nr konta do wpłat dla kontrahentów z zagranicy:

Narodowy Bank Polski
00-950 Warszawa
Plac Powstańców Warszawy 4
Nr konta:PL30 1010 1010 0094 1022 3100 0000
Kod BIC NBP - NBPLPLPW

 

·           Dokument potwierdzający status prawny podmiotu odpowiedzialnego. W przypadku podmiotów odpowiedzialnych z Polski takim dokumentem jest odpis z Krajowego Rejestru Sądowego lub wypis z Ewidencji Działalności Gospodarczej. Złożenie kopii dokumentu wymaga potwierdzenia jej notarialnie.

Zagraniczny dokument urzędowy(np. odpis z rejestru podmiotów gospodarczych lub innego rejestru, właściwego dla wnioskodawcy lub dokumentu sporządzonego przez zagranicznego notariusza), powinien być zalegalizowany w drodze apostille.

 

·           Urzędowo potwierdzony odpis lub wydruk z europejskiego rejestru produktów biobójczych (R4BP) pozwolenia uzyskanego w państwie referencyjnym wraz z tłumaczeniem przysięgłym na język polski

 

·           Kopia raportu z oceny produktu (AR- Assessment Report)

 

·           Charakterystyka produktu biobójczego SPC (Summary of Product Characteristic), w języku polskim

 

·           Zatwierdzona przez państwo referencyjne etykieta i ulotka informacyjna produktu biobójczego (jeżeli dotyczy), wraz z tłumaczeniem na język polski

 

·           Karta Charakterystyki, w języku polskim

·           Każdy podmiot odpowiedzialny może działać przed Urzędem osobiście lub przez pełnomocnika, którym może być jedynie osoba fizyczna.  Pełnomocnictwo musi być oryginalne, w przypadku składania jednocześnie kilku wniosków wymagany jest jeden oryginał, do pozostałych mogą być dołączone kserokopie.

Pełnomocnictwo wystawione za granicą wymaga tłumaczenia przysięgłego na język polski.

Dokument (oryginał lub kopia) stwierdzający udzielenie pełnomocnictwa podlega opłacie skarbowej (zgodnie z art. 12 ust. 2 pkt 2 ustawy z dnia 16 listopada 2006 r. o opłacie skarbowej). Wysokość opłaty skarbowej wynika z zapisu stawek w Załączniku do ustawy z dnia 16 listopada 2006 r. o opłacie skarbowej (Dz. U. Nr 225, poz. 1635) i wynosi 17 złotych.Zapłata dokonywana jest w kasie organu podatkowego lub bezgotówkowo na rachunek bankowy organu.

 

 

W odniesieniu do nowych produktów biobójczych (nie występujących na polskim rynku) termin złożenia  wniosku o wzajemne uznawanie pozwolenia jest dowolny.