Informacje dotyczące badań klinicznych wyrobów medycznych

i aktywnych wyrobów medycznych do implantacji

Badanie kliniczne jest to zaprojektowane i zaplanowane systematyczne badanie prowadzone na ludziach, podjęte w celu weryfikacji bezpieczeństwa lub działania określonego wyrobu medycznego, wyposażenia wyrobu medycznego albo aktywnego wyrobu medycznego do implantacji.

Badanie kliniczne przeprowadza się z uwzględnieniem zasady, że dobro uczestnika badania jest nadrzędne w stosunku do interesu nauki lub społeczeństwa.

Zasady uzyskiwania pozwolenia na prowadzenie badań klinicznych oraz obowiązujący tryb postępowania w trakcie prowadzenia badań klinicznych regulują następujące przepisy prawne:

1. Prawo obowiązujące w Polsce
   1. Ustawa o wyrobach medycznych z dnia 20 maja 2010 roku (Dz. U. Nr 107, poz. 679 ze zmianami) rozdział 6 – art. 39 do 57 „Ocena kliniczna wyrobu medycznego lub aktywnego wyrobu medycznego do implantacji”
   2. Rozporządzenie Ministra Zdrowia z dnia 15 listopada 2010r.  w sprawie wzorów wniosków przedkładanych w związku z badaniem klinicznym, wysokości opłat za złożenie wniosków oraz sprawozdania końcowego z wykonania badania klinicznego (Dz. U. Nr 222, poz. 1453)
   3. Rozporządzenie Ministra Finansów z dnia 6 października 2010r. w sprawie obowiązkowego ubezpieczenia odpowiedzialności cywilnej sponsora i badacza klinicznego w związku z prowadzeniem badania klinicznego wyrobów (Dz. U. Nr 194, poz. 1290)

1. Inne polskie przepisy prawne stosowane przy wydawaniu pozwoleń na badania kliniczne i zmian w badaniach klinicznych oraz prowadzeniu badań klinicznych
   1. Ustawa z dnia 14 czerwca 1960 roku - Kodeks postępowania administracyjnego (t.j. Dz. U. 2000, Nr 98, poz. 1071 ze zmianami)
   2. Ustawa z dnia 5 grudnia 1996 roku o zawodzie lekarza i lekarza dentysty (Dz. U. 2008, Nr 136, poz. 857 ze zmianami) Rozdział 4, art. 21 do 29 „Eksperyment medyczny”
   3. ustawa z dnia 6 września 2001 roku – Prawo farmaceutyczne (t.j. Dz. U. 2008, Nr 45, poz. 271 ze zmianami) w zakresie Centralnej Ewidencji Badań Klinicznych oraz Inspekcji Badań Klinicznych
   4. Ustawa z dnia 6 listopada 2008 r. o prawach pacjenta i Rzeczniku Praw Pacjenta (Dz. U. 2009, Nr  52, poz. 417 ze zmianami) w zakresie dokumentacji źródłowej badania klinicznego

Uzyskiwanie pozwolenia na prowadzenie badań klinicznych

• warunkiem prowadzenia badania klinicznego jest uzyskanie pozytywnej opinii komisji bioetycznej oraz pozwolenia Prezesa Urzędu Rejestracji Produktów Leczniczych, Wyrobów Medycznych Produktów Biobójczych,
• w celu uzyskania pozwolenia na prowadzenie badania klinicznego, sponsor przedkłada wniosek wraz z wymaganą dokumentacją i potwierdzeniem uiszczenia opłaty za złożenie wniosku,
• opłata za złożenie wniosku o wydanie pozwolenia na prowadzenie badania klinicznego wynosi 5000 złotych
• opłaty należy wpłacać na konto Urzędu podane w zakładce Kontakt

W zakładce Formularze znajda Państwo wzór wniosku o wydanie pozwolenia na prowadzenie badania klinicznego.

• jeżeli wniosek lub dołączona do niego dokumentacja wymagają uzupełnienia lub poprawienia Prezes Urzędu wyznacza sponsorowi odpowiedni termin, nie krótszy niż 7 dni, na ich uzupełnienie lub poprawienie, z pouczeniem, że brak uzupełnienia lub poprawienia w terminie spowoduje pozostawienie wniosku bez rozpoznania. Prezes Urzędu może także żądać dostarczenia informacji wyjaśniających, wówczas termin ulega zawieszeniu do czasu uzyskania tych informacji,
• Prezes Urzędu w drodze decyzji, w terminie nie dłuższym niż 60 dni od dnia złożenia wniosku wydaje pozwolenie albo odmawia wydania pozwolenia, jeżeli badanie nie odpowiada wymaganiom określonym w przepisach ustawy o wyrobach medycznych,
• badanie kliniczne można rozpocząć, jeżeli Prezes Urzędu nie odmówił wydania pozwolenia na prowadzenie badania klinicznego, ani nie zażądał informacji uzupełniających niezbędnych do wydania decyzji, w ciągu 60 dni od dnia złożenia wniosku, pod warunkiem, że komisja bioetyczna wydała pozytywną opinię o badaniu,
• badanie kliniczne powinno być prowadzone zgodnie z przyjętym protokołem.
• w przypadku wystąpienia zdarzenia, które mogłoby wpłynąć na bezpieczeństwo uczestników badania, sponsor albo badacz kliniczny stosują środki w celu zapewnienia bezpieczeństwa uczestnikom badania, a także wstrzymują prowadzenie badania klinicznego lub odstępują od jego prowadzenia,
• w przypadku wystąpienia ciężkiego zdarzenia niepożądanego sponsor zobowiązany jest niezwłocznie powiadomić o tym Prezesa Urzędu i komisję bioetyczną, która opiniowała badanie nie później niż w ciągu 7 dni od dnia wystąpienia zdarzenia.
• Prezes Urzędu jest uprawniony do uchylenia pozwolenia na prowadzenie badania klinicznego lub do wstrzymania jego prowadzenia w przypadku, gdy badanie nie spełnia wymagań koniecznych przy jego prowadzeniu,
• o zakończeniu badania klinicznego sponsor niezwłocznie informuje Prezesa Urzędu, a jeżeli badanie kliniczne było prowadzone także na terytorium innego państwa członkowskiego – właściwy organ tego państwa,
• sponsor jest obowiązany w ciągu 15 dni od dnia zakończenia badania klinicznego przed upływem planowanego terminu poinformować Prezesa Urzędu oraz komisję bioetyczną, która opiniowała badanie o zakończeniu badania, podając przyczynę wcześniejszego zakończenia badania.
• po zakończeniu badania klinicznego sponsor, w terminie do 90 dni, powinien przesłać Prezesowi Urzędu sprawozdanie końcowe z wykonania badania klinicznego.

Polska prezydencja w UE 2011