Badania kliniczne weterynaryjne
Zadaniem Wydziału PLW w zakresie badań klinicznych weterynaryjnych jest ocena wniosku o wydanie pozwolenia na prowadzenie badania klinicznego weterynaryjnego i przygotowanie projektu decyzji wydawanej przez Ministra Zdrowia w sprawach dotyczących badań klinicznych weterynaryjnych.
Wydział PLW prowadzi Centralną Ewidencję Badań Klinicznych Weterynaryjnych zgodnie z rozporządzeniem Ministra Zdrowia z dnia 7 lutego 2005 r. (Dz. U. Nr 32, poz. 286)
Zgodnie z rozporządzeniem Ministra Zdrowia z dnia 6 sierpnia 2004 r. (Dz. U. Nr 185, poz. 1918) ośrodki badawcze, siedzibę sponsora lub CRO mogą zostać poddane kontroli.
Wnioskodawca powinien złożyć wniosek o wydanie pozwolenia zgodnie z rozporządzeniem Ministra Zdrowia z dnia 7 lutego 2005 r. (Dz. U. Nr 32, poz. 286) wraz z kompletem wymaganej dokumentacji (w dwóch egzemplarzach). Zgodnie z przepisami Kodeksu postępowania administracyjnego w przypadku ustanowienia pełnomocnika wnioskodawca powinien przedstawić pełnomocnictwo wraz z opłatą skarbową. Do wniosku o wydanie pozwolenia należy dołączyć dowód opłaty za złożenie wniosku
Badania kliniczne weterynaryjne powinny być wykonywane zgodnie z przepisami ustawy Prawo farmaceutyczne i ustawy o ochronie zwierząt. Prowadzone badania powinny być zgodne z wymaganiami Dobrej Praktyki Klinicznej określonej w rozporządzeniu Ministra Zdrowia z dnia 6 sierpnia 2004 (Dz. U. Nr 185, poz. 1919) oraz wytycznej.
W trakcie planowania badań, przygotowywania protokołu badania i prowadzenia badań klinicznych weterynaryjnych zaleca się korzystanie z wytycznych CVMP.
Kontakt w celu uzyskania dalszych informacji: diana.przezdziecka@urpl.gov.pl