Zmiany danych powiadomienia

Wersja do wydrukuWyślij e-mailemPDF version

Podmioty, na których ciąży obowiązek dokonywania powiadomień, są obowiązane zgłaszać Prezesowi Urzędu zmiany danych objętych powiadomieniem niezwłocznie, nie później niż w terminie 7 dni od dnia powzięcia informacji o zmianie.

  • Zmianę danych objętych powiadomieniem stanowi zmiana nazwy lub adresu:
    • podmiotu, który dokonał powiadomienia;
    • autoryzowanego przedstawiciela.
  • W przypadku złożenia przez podmiot dokonujący powiadomienia wniosku o zmianę wpisu do Krajowego Rejestru Sądowego lub zmiany numeru identyfikacyjnego REGON, wymagane jest dołączenie kopii wniosku o zmianę wpisu do Krajowego Rejestru Sądowego lub wypisu z Centralnej Ewidencji i Informacji o Działalności Gospodarczej.
     
  • Za zmianę uważa się również przekazanie obowiązków na inny podmiot, w szczególności ze względu na przekształcenie, ogłoszenie upadłości albo przejęcie praw i obowiązków wynikających z ustawy przez następcę prawnego.
     

Sposób dokonania zmiany danych.

  • W celu zmiany danych objętych powiadomieniem dotyczących nazwy lub adresu podmiotu dokonującego powiadomienia podmiot wypełnia formularz dla podmiotów, którego wzór jest określony w załączniku nr 1 do rozporządzenia Ministra Zdrowia (jeden dla wszystkich wytwórców, dla których dokonał powiadomienia o wyrobach).
     
  • W celu zmiany danych wynikającej z przekazania obowiązków na inny podmiot, w szczególności ze względu na przekształcenie, ogłoszenie upadłości albo przejęcie praw i obowiązków wynikających z przepisów ustawy przez następcę prawnego, podmiot przejmujący wypełnia formularz dla podmiotów, którego wzór jest określony w załączniku nr 1 do rozporządzenia Ministra Zdrowia.

​Uwaga:

W przypadku, kiedy dystrybutor lub importer chce dokonać zmiany powiadomienia w wyżej wskazanym zakresie, a jest jednocześnie podmiotem reprezentującym na obszarze Polski kilku wytwórców, wówczas wypełnia on jeden formularz nr 1 w sekcji C tego formularza odpowiednio podając:
- w rubryce 1.014 kod kraju oznaczyć jako PL,
- w rubryce 1.015 nazwę wytwórcy podać jako „wszyscy wytwórcy”
- w rubryce 1.017; 1.019; 1.021 oraz 1.023 wstawić literę X,
Prawidłowość wypełnienia poszczególnych rubryk sekcji C formularza 1 pokazano poniżej:


 

  • W celu zmiany danych objętych powiadomieniem dotyczących nazwy lub adresu autoryzowanego przedstawiciela podmiot wypełnia formularz dla podmiotów, którego wzór jest określony w załączniku nr 1 drozporządzenia Ministra Zdrowia, oraz odpowiednią liczbę formularzy dla wyrobów objętych powiadomieniem, których wzór jest określony w załączniku nr 4 do rozporządzenia Ministra Zdrowia.
     

Do zgłoszenia zmiany danych powiadomienia, o których mowa powyżej, podmiot dołącza te dokumenty dotyczące wyrobu, o których mowa w Wykazie dokumentów składanych wraz z powiadomieniem, których treść uległa zmianie.

Wypełnione formularze przesyła się listownie albo składa się w siedzibie Urzędu Rejestracji Produktów Leczniczych, Wyrobów Medycznych i Produktów Biobójczych w wersji papierowej i w postaci dokumentu elektronicznego. Prosimy, aby przesyłki listowne nie adresować imiennie do pracowników Urzędu. Dokumentację towarzyszącą zmianie danych powiadomienia składa się w wersji papierowej lub w postaci dokumentu elektronicznego, która może obejmować wzory: oznakowania wyrobu; instrukcji używania; materiałów promocyjnych. Dokument elektroniczny zmiany danych powiadomienia oraz dokumentacji towarzyszącej przekazuje się w postaci odrębnych plików zapisanych na nośniku optycznym (CD lub DVD) do jednorazowego zapisu.

 

W zakładce Formularze znajdują się wzory formularzy, na których dokonuje się zmiany danych powiadomienia. Przed wypełnianiem formularzy, prosimy o bardzo dokładne zapoznanie się z instrukcją wypełniania, znajdującą się w zakładce Instrukcja wypełniania formularzy.

________________________________________________________________________________________________________

 
Ponadto podmioty, na których ciąży obowiązek dokonywania powiadomień, są obowiazane:
 
  • zgłaszać w formie pisemnej fakt zaprzestania prowadzenia działalności, która na podstawie ustawy podlega powiadomieniu, oraz o rozwiązaniu lub likwidacji spółki albo likwidacji majątku upadłego po zakończeniu postępowania upadłościowego, podając:
    • datę zaprzestania;
    • nazwę i adres podmiotu;
    • datę sporządzenia dokumentu i podpis osoby odpowiedzialnej.