Główna treść strony

Wersja do wydrukuWyślij e-mailemPDF version
  • ciężkie niepożądane zdarzenie to zdarzenie medyczne, które doprowadziło u uczestnika badania klinicznego do:

a) zgonu,

b) poważnego pogorszenia stanu zdrowia:

– skutkującego chorobą lub urazem, które zagrażają życiu,

– skutkującego trwałym upośledzeniem struktury lub funkcji ciała,

– wymagającego hospitalizacji lub przedłużenia hospitalizacji już prowadzonej,

– wymagającego interwencji medycznej w celu zapobieżenia trwałemu upośledzeniu struktury lub funkcji ciała,

c) śmierci płodu, zagrożenia życia płodu, wrodzonej wady lub uszkodzenia okołoporodowego;

  • w przypadku wystąpienia zdarzenia, które mogłoby wpłynąć na bezpieczeństwo uczestników badania, sponsor albo badacz kliniczny stosują środki w celu zapewnienia bezpieczeństwa uczestnikom badania, a także wstrzymują prowadzenie badania klinicznego lub odstępują od jego prowadzenia;

  • w przypadku wystąpienia ciężkiego zdarzenia niepożądanego sponsor zobowiązany jest niezwłocznie powiadomić o tym Prezesa Urzędu i komisję bioetyczną, która opiniowała badanie nie później niż w ciągu 7 dni od dnia wystąpienia zdarzenia.