Badania kliniczne wyrobów medycznych

Wersja do wydrukuWyślij e-mailemPDF version

Zadania dotyczące badań klinicznych wyrobów medycznych i aktywnych wyrobów medycznych do implantacji realizowane są przez:

  • Departament Nadzoru i Badań Klinicznych Wyrobów Medycznych (DNB)

  • Departament Inspekcji Produktów Leczniczych i Wyrobów Medycznych (DLM)

Do zadań Departamentu Nadzoru i Badań Klinicznych Wyrobów Medycznych (DNB) w zakresie badań klinicznych należy m.in.:

  • organizacja i koordynacja procesów związanych z wydawaniem przez Prezesa pozwoleń na prowadzenie badania klinicznego wyrobu medycznego lub aktywnego wyrobu medycznego do implantacji albo na wprowadzenie zmian w badaniu klinicznym takich wyrobów,

  • prowadzenie Centralnej Ewidencji Badań Klinicznych w zakresie wyrobów medycznych i aktywnych wyrobów medycznych do implantacji i dokonywanie wpisów do Centralnej Ewidencji Badań Klinicznych;

  • przekazywanie informacji o badaniach klinicznych do bazy EUDAMED;

  • gromadzenie danych dotyczących ciężkich zdarzeń niepożądanych, które wystąpiły w związku z prowadzeniem badań klinicznych na terytorium Rzeczypospolitej Polskiej;

  • powiadamianie komisji bioetycznej, która opiniowała badanie kliniczne, właściwych organów państw członkowskich i Komisji Europejskiej o decyzji uchylającej pozwolenie na prowadzenie badania klinicznego i jej przyczynach;

  • powiadamianie komisji bioetycznej, która opiniowała badanie kliniczne, oraz – jeżeli badanie kliniczne było prowadzone także na terytorium innego państwa członkowskiego – właściwego organu tego państwa o decyzji wstrzymującej prowadzenie badania klinicznego i jej przyczynach;

  • zbieranie informacji o zakończeniu badania klinicznego, a także gromadzenie sprawozdań końcowych z wykonania badania.

Zadania Prezesa Urzędu dotyczące kontroli badań klinicznych, o której mowa w art. 57 ustawy z 20 maja 2010 r. o wyrobach medycznych  realizowane są przez Departament Inspekcji Produktów Leczniczych i Wyrobów Medycznych (DLM).

Badanie kliniczne jest to zaprojektowane i zaplanowane systematyczne badanie prowadzone na ludziach, podjęte w celu weryfikacji bezpieczeństwa lub działania określonego wyrobu medycznego, wyposażenia wyrobu medycznego albo aktywnego wyrobu medycznego do implantacji.

Badanie kliniczne przeprowadza się z uwzględnieniem zasady, że dobro uczestnika badania jest nadrzędne w stosunku do interesu nauki lub społeczeństwa.

Informacje dotyczące badań klinicznych wyrobów medycznych

Badanie kliniczne jest to zaprojektowane i zaplanowane systematyczne badanie prowadzone na ludziach, podjęte w celu weryfikacji bezpieczeństwa lub działania określonego wyrobu medycznego, wyposażenia wyrobu medycznego albo aktywnego wyrobu medycznego do implantacji.

Badanie kliniczne przeprowadza się z uwzględnieniem zasady, że dobro uczestnika badania jest nadrzędne w stosunku do interesu nauki lub społeczeństwa.

Uzyskiwanie pozwolenia na prowadzenie badania klinicznego wyrobu medycznego oraz  prowadzenie takiego badania regulują następujące przepisy:

  1. Ustawa z dnia 20 maja 2010 r. o wyrobach medycznych (Dz. U. z 2015 r. poz. 876 i 1918) rozdział 6 – art. 39 do 57 „Ocena kliniczna wyrobu medycznego lub aktywnego wyrobu medycznego do implantacji”

  2. Rozporządzenie Ministra Zdrowia z dnia 17 lutego 2016 r.  w sprawie wzorów wniosków związanych z badaniem klinicznym wyrobu medycznego lub aktywnego wyrobu medycznego do implantacji oraz wysokości opłat za złożenie tych wniosków (Dz. U. z 2016 r. poz. 208)

  3. Rozporządzenie Ministra Zdrowia z dnia 16 lutego 2016 r. w sprawie szczegółowych wymagań dotyczących planowania, prowadzenia, monitorowania i dokumentowania badania klinicznego wyrobu medycznego (Dz. U. z 2016 r. poz. 209)

  4. Rozporządzenie Ministra Finansów z dnia 6 października 2010 r. w sprawie obowiązkowego ubezpieczenia odpowiedzialności cywilnej sponsora i badacza klinicznego w związku z prowadzeniem badania klinicznego wyrobów (Dz. U. z 2010 r. Nr 194, poz. 1290)

  5. Ustawa z dnia 14 czerwca 1960 roku - Kodeks postępowania administracyjnego (Dz. U. z 2016 r., poz. 23) w zakresie prowadzenia postępowań administracyjnych w sprawach decyzji dotyczących badań klinicznych wyrobów medycznych

  6. Ustawa z dnia 5 grudnia 1996 roku o zawodach lekarza i lekarza dentysty (Dz. U. z 2011 r., Nr 277, poz. 1634, z późn. zm.) Rozdział 4, art. 21 do 29 „Eksperyment medyczny”

  7. Ustawa z dnia 6 września 2001 roku – Prawo farmaceutyczne (Dz. U. 2008, Nr 45, poz. 271 z późn. zm.) w zakresie Centralnej Ewidencji Badań Klinicznych oraz Inspekcji Badań Klinicznych

  8. Ustawa z dnia 6 listopada 2008 r. o prawach pacjenta i Rzeczniku Praw Pacjenta (Dz. U. z 2016 r., poz. 186) w zakresie dokumentacji źródłowej badania klinicznego

  9. Rozporządzenie Ministra Zdrowia i Opieki Społecznej z dnia 11 maja 1999 r. w sprawie szczegółowych zasad powoływania i finansowania oraz trybu działania komisji bioetycznych (Dz. U. z 1999 r. Nr 47, poz. 480) w zakresie trybu działania komisji bioetycznych

Uzyskiwanie pozwolenia na prowadzenie badania klinicznego wyrobu medycznego i prowadzenie takiego badania

  • Warunkiem prowadzenia badania klinicznego jest uzyskanie pozytywnej opinii komisji bioetycznej oraz pozwolenia Prezesa Urzędu Rejestracji Produktów Leczniczych, Wyrobów Medycznych Produktów Biobójczych, wydawanego w drodze decyzji administracyjnej.

  • Po rozpoczęciu badania klinicznego sponsor może dokonać zmian w badaniu klinicznym, a jeżeli zmiany są istotne i mogą mieć wpływ na bezpieczeństwo uczestników badania lub na sposób prowadzenia badania klinicznego, to zmiany te można wprowadzić po uzyskaniu pozwolenia Prezesa Urzędu (patrz Informacje dotyczące zmian w pozwoleniach na prowadzenie badań klinicznych wyrobów medycznych i aktywnych wyrobów medycznych do implantacji).

  • W celu uzyskania pozwolenia na prowadzenie badania klinicznego sponsor przedkłada wniosek wraz z wymaganą dokumentacją i potwierdzeniem uiszczenia opłaty za złożenie wniosku.

  • Opłata za złożenie wniosku o wydanie pozwolenia na prowadzenie badania klinicznego wynosi 5000 złotych.

  • Opłaty należy wpłacać na konto Urzędu podane w zakładce Kontakt

W zakładce Formularze wniosków znajduje się wzór wniosku o wydanie pozwolenia na prowadzenie badania klinicznego.

  • Jeżeli wniosek lub dołączona do niego dokumentacja wymagają uzupełnienia lub poprawienia Prezes Urzędu wyznacza sponsorowi odpowiedni termin, nie krótszy niż 7 dni, na ich uzupełnienie lub poprawienie, z pouczeniem, że brak uzupełnienia lub poprawienia w tym terminie spowoduje pozostawienie wniosku bez rozpoznania. Prezes Urzędu może także żądać dostarczenia informacji uzupełniających, niezbędnych do wydania decyzji, wówczas termin ulega zawieszeniu do czasu uzyskania tych informacji.

  • Prezes Urzędu w drodze decyzji, w terminie nie dłuższym niż 60 dni od dnia złożenia wniosku wydaje pozwolenie albo, jeżeli badanie nie odpowiada wymaganiom określonym w przepisach ustawy o wyrobach medycznych, odmawia wydania pozwolenia.

  • Badanie kliniczne można rozpocząć, jeżeli Prezes Urzędu nie odmówił wydania pozwolenia na prowadzenie badania klinicznego ani nie zażądał informacji uzupełniających niezbędnych do wydania decyzji, w ciągu 60 dni od dnia złożenia wniosku, pod warunkiem, że komisja bioetyczna wydała pozytywną opinię o badaniu.

  • Badanie kliniczne powinno być prowadzone zgodnie z przyjętym protokołem.

  • W przypadku wystąpienia zdarzenia, które mogłoby wpłynąć na bezpieczeństwo uczestników badania, sponsor albo badacz kliniczny stosują środki w celu zapewnienia bezpieczeństwa uczestnikom badania, a także wstrzymują prowadzenie badania klinicznego lub odstępują od jego prowadzenia.

  • Informację o ciężkim niepożądanym zdarzeniu i informację dotyczącą zdarzenia, które mogłoby wpłynąć na bezpieczeństwo uczestników badania, sponsor niezwłocznie, nie później jednak niż w terminie 7 dni od dnia otrzymania informacji o zdarzeniu, a w przypadku zdarzenia wskazującego na bezpośrednie ryzyko śmierci, poważnego urazu lub poważnej choroby, gdy należy podjąć natychmiastowe działania zaradcze, w terminie 2 dni od dnia otrzymania informacji o zdarzeniu, przekazuje Prezesowi Urzędu i komisji bioetycznej, która opiniowała badanie kliniczne, oraz właściwym organom państw członkowskich, na terytoriach których jest prowadzone badanie kliniczne, informację tę sponsor może sporządzać w języku angielskim oraz przekazywać ją drogą elektroniczną bez konieczności stosowania bezpiecznego podpisu elektronicznego weryfikowanego za pomocą ważnego kwalifikowanego certyfikatu.

  • Prezes Urzędu jest uprawniony do kontroli badań klinicznych wyrobów medycznych.

  • W razie stwierdzenia, że warunki określone we wniosku o wydanie pozwolenia na prowadzenie badania klinicznego lub we wniosku o pozwolenie na wprowadzenie zmian w badaniu klinicznym lub w dołączonej do tych wniosków dokumentacji przestały być spełniane lub przestała istnieć celowość lub naukowa zasadność prowadzenia badania klinicznego, lub w przypadku zaistnienia uzasadnionego podejrzenia, że zagrożone jest życie, zdrowie lub bezpieczeństwo uczestników badania lub badaczy klinicznych, Prezes Urzędu może, w drodze decyzji administracyjnej, uchylić pozwolenie na prowadzenie badania klinicznego, wstrzymać prowadzenie badania klinicznego albo wezwać do wprowadzenia istotnej zmiany w badaniu klinicznym.

  • O zakończeniu badania klinicznego sponsor niezwłocznie informuje Prezesa Urzędu, a jeżeli badanie kliniczne było prowadzone także na terytorium innego państwa członkowskiego – właściwy organ tego państwa.

  • Sponsor jest obowiązany w ciągu 15 dni od dnia zakończenia badania klinicznego przed upływem planowanego terminu poinformować Prezesa Urzędu oraz komisję bioetyczną, która opiniowała badanie, o zakończeniu badania, podając przyczynę wcześniejszego zakończenia badania.

  • Po zakończeniu badania klinicznego sponsor, w terminie do 90 dni, powinien przesłać Prezesowi Urzędu sprawozdanie końcowe z wykonania badania klinicznego.

Informacje dotyczące zmian w pozwoleniach na prowadzenie badań klinicznych wyrobów medycznych i aktywnych wyrobów medycznych do implantacji

Uzyskiwanie pozwolenia na wprowadzenie zmian w badaniu klinicznym

  • W trakcie prowadzenia badania klinicznego sponsor może dokonać zmian w badaniu klinicznym. Jeżeli zmiany te są znaczne i mogą mieć wpływ na bezpieczeństwo uczestników badania lub na sposób prowadzenia badania klinicznego, tzw. zmiany istotne, to przed ich wprowadzeniem sponsor musi uzyskać pozwolenie na te zmiany od Prezesa Urzędu i od komisji bioetycznej, która wcześniej opiniowała to badanie kliniczne. W tym przypadku obowiązuje postępowanie takie, jak przy uzyskiwaniu pozwolenia na prowadzenie badania klinicznego.

  • Warunkiem wprowadzenia istotnej zmiany w badaniu klinicznym jest uzyskanie pozytywnej opinii komisji bioetycznej oraz pozwolenia Prezesa Urzędu Rejestracji Produktów Leczniczych, Wyrobów Medycznych Produktów Biobójczych.

  • W celu uzyskania pozwolenia na wprowadzenie zmian w badaniu klinicznym sponsor przedkłada wniosek wraz z wymaganą dokumentacją i potwierdzeniem uiszczenia opłaty za złożenie wniosku.

  • Opłata za złożenie wniosku o wydanie pozwolenia na wprowadzenie zmian w badaniu klinicznym wynosi 1500 złotych.

  • Opłaty należy wpłacać na konto Urzędu podane w zakładce Kontakt.

W zakładce Formularze wniosków znajduje się wzór wniosku o wydanie pozwolenia na wprowadzenie zmian w badaniu klinicznym.

  • Jeżeli wniosek lub dołączona do niego dokumentacja wymagają uzupełnienia lub poprawienia Prezes Urzędu wyznacza sponsorowi odpowiedni termin, nie krótszy niż 7 dni, na ich uzupełnienie lub poprawienie, z pouczeniem, że brak uzupełnienia lub poprawienia w terminie spowoduje pozostawienie wniosku bez rozpoznania. Prezes Urzędu może także żądać dostarczenia informacji uzupełniających, niezbędnych do wydania decyzji, wówczas termin ulega zawieszeniu do czasu uzyskania tych informacji.

  • Prezes Urzędu w drodze decyzji, w terminie nie dłuższym niż 60 dni od dnia złożenia wniosku, wydaje pozwolenie albo odmawia wydania pozwolenia na wprowadzenie zmian.