Główna treść strony

Wersja do wydrukuWyślij e-mailemPDF version

Podstawy prawne

Zasady stosowania w Polsce wymagań farmakopealnych określone są wart. 25 ustawy z dnia 6 września 2001 r. Prawo farmaceutyczne (t.j. Dz. U. z 2017 r. poz. 2211). Ustęp 1 tego artykułu ustawy stanowi, że „Podstawowe wymagania jakościowe oraz metody badań produktów leczniczych i ich opakowań oraz surowców farmaceutycznych określa Farmakopea Europejska lub jej tłumaczenie na język polski zawarte w Farmakopei Polskiej.”. Ustęp 2 zaś podaje, że „Jeżeli Farmakopea Europejska nie zawiera monografii, wymagania o których mowa w ust. 1, określa Farmakopea Polska lub odpowiednie farmakopee uznawane w państwach członkowskich Unii Europejskiej lub państwach członkowskich Europejskiego Porozumienia o Wolnym Handlu (EFTA) – stronach umowy o Europejskim Obszarze Gospodarczym.”.

Na podstawie art. 4, ust. 1 pkt 5 Ustawy z dnia 18 marca 2011 r. o Urzędzie Rejestracji Produktów Leczniczych, Wyrobów Medycznych i Produktów Biobójczych (Dz. U. z 2016 r., poz. 1718) opracowywanie i wydawanie Farmakopei Polskiej oraz ogłaszanie, w formie komunikatu w Biuletynie Informacji Publicznej, daty od której obowiązują wymagania w niej określone, należy do zadań Prezesa Urzędu Rejestracji Produktów Leczniczych, Wyrobów Medycznych i Produktów Biobójczych. Organem opiniodawczo-doradczym w tym zakresie jest Komisja Farmakopei, zaś Departament Farmakopei koordynuje ww. procesy oraz w nich aktywnie uczestniczy.

Omówienie ogólne

Pierwszy zbiór wymagań jakościowych dla stosowanych specyfików, uznany jako pierwsza Farmakopea Polska (Pharm. Regni pol.), ukazał się na terenie Królestwa Polskiego w roku 1817. W okresie międzywojennym opublikowano w roku 1937 następną edycję Farmakopei Polskiej, oznaczoną jako FP II, którą przedrukowano w 1946 r.; kolejne wydania ukazywały się w następujących odstępach czasu: FP III wydano w 1954 r.; suplementy do niej – w latach 1956, 1959 i 1962. FP IV ukazała się w dwóch tomach: t. I w 1965 r., t. II w 1970 r., suplement – w r. 1973. Farmakopea Polska wydanie V ukazywała się od 1990 r., w odstępach dwuletnich wydano pięć tomów i Suplement.

Kolejne VI wydanie Farmakopei Polskiej zostało przygotowane na podstawie decyzji Komisji Farmakopei Polskiej z czerwca 2000 r. i ukazało się staraniem Urzędu Rejestracji we wrześniu 2003 r.

Od grudnia 2006 r., tj. od ratyfikacji przez Polskę Konwencji o opracowaniu Farmakopei Europejskiej, wymagania Farmakopei Europejskiej (Ph. Eur.) wprowadzane są bezpośrednio, po opracowaniu polskojęzycznej wersji, do Farmakopei Polskiej. Proces ten rozpoczęto w VII wydaniu Farmakopei Polskiej (tom I – 2006 r., Suplement 2007), opartym na materiałach Ph. Eur. wydanie 5 (teksty podstawowe, monografie ogólne i monografie ogólne postaci leku oraz monografie szczegółowe produktów specjalistycznych tj. szczepionek stosowanych u ludzi, szczepionek do użytku weterynaryjnego, surowic odpornościowych stosowanych u ludzi, surowic odpornościowych do użytku weterynaryjnego, preparatów radiofarmaceutycznych, nici chirurgicznych stosowanych u ludzi, nici chirurgicznych do użytku weterynaryjnego oraz preparatów homeopatycznych).

Wydanie VIII Farmakopei Polskiej stanowiło polską wersję szóstego wydania Farmakopei Europejskiej, obowiązującego w latach 2008 – 2010. Część podstawowa FP VIII, opublikowana w styczniu 2009 r., zawierała materiały Ph. Eur. 6.0 – 6.2 łącznie z monografiami szczegółowymi, z tym że w przypadku tekstów, których aktualna wersja zamieszczona była w FP VII, pod tytułem tekstu lub monografii umieszczono jedynie odpowiednie odwołanie do FP VII, z podaniem dodatkowo numeru strony. Polską wersję zmian i uzupełnień wprowadzonych w Suplementach 6.3 – 6.8 Ph. Eur. opublikowano w 2 corocznych Suplementach 2009 i 2010 FP VIII.

Kolejne IX wydanie Farmakopei Polskiej stanowiło polską wersję siódmego wydania Farmakopei Europejskiej, obowiązującego w latach 2011 – 2013 i obejmowało część podstawową FP IX 2011 (Ph. Eur. 7.0 – 7.2) oraz 2 coroczne Suplementy: 2012 (Ph. Eur. 7.3 – 7.5) i 2013 (Ph. Eur. 7.6 – 7.8).

Farmakopea Polska wydanie X (część podstawowa FP X 2014)

W listopadzie 2014 r. ukazało się drukiem nowe, kumulatywne X wydanie Farmakopei Polskiej (FP X 2014).

FP X 2014 zawiera polską wersję wszystkich materiałów opublikowanych w części podstawowej Farmakopei Europejskiej 8.0 oraz w Suplementach 8.1 i 8.2, a także działy narodowe, tj. nieposiadające odpowiedników w Ph. Eur.

Dział „Monografie narodowe” obejmuje 77 monografii przeniesionych z wydania IX FP (dla mieszanek ziołowych, dla substancji roślinnych i substancji pomocniczych, dla preparatów galenowych, tekst Zasady tworzenia nazw dla substancji do celów farmaceutycznych oraz monografię Aqua pro usu officinale określającą wymagania dla wody stosowanej w recepturze aptecznej). Działy „Wykaz dawek” oraz „Wykaz substancji bardzo silnie działających, silnie działających oraz środków odurzających” obejmują takie wykazy zamieszczone w FP IX, uzupełnione o nowe substancje czynne, dla których monografie wprowadzono w Ph. Eur. 8.0 – 8.2.

W zakresie opublikowanych materiałów FP X 2014 zastępuje dotychczasowe wydania Farmakopei Polskiej.

Data, od której obowiązują wymagania określone w FP X 2014 w zakresie wymagań narodowych, ogłoszona jest w Dzienniku Urzędowym Urzędu Rejestracji Produktów Leczniczych, Wyrobów Medycznych i Produktów Biobójczych, dostępnym na stronie internetowej Urzędu Rejestracji (Biuletyn Informacji Publicznej) i jest to dzień 1 stycznia 2015 r. (http://dziennik.urpl.gov.pl/#/actbymonths).

W przypadku wymagań FP X 2014 zgodnych z Farmakopeą Europejską część 8.0 ze zmianami i uzupełnieniami zawartymi w Suplementach 8.1 i 8.2 Ph. Eur., obowiązują one odpowiednio od dat określonych w Rezolucjach Rady Europy (Council of Europe, European Committee on Pharmaceuticals and Pharmaceutical Care (CD-P-PH)): AP-CPH (12) 3 dla wymagań Ph. Eur. 8.0, tj. od dnia 1 stycznia 2014 r.; AP-CPH (13) 1 dla wymagań Suplementu 8.1 Ph. Eur., tj. od dnia 1 kwietnia 2014 r.; AP-CPH (13) 2 dla wymagań Suplementu 8.2 Ph. Eur., tj. od dnia 1 lipca 2014 r.

Szczegółowe informacje dotyczące zawartości FP X 2014, w tym omówienie merytorycznych zmian i uzupełnień wprowadzonych w odpowiednich publikacjach Farmakopei Europejskiej, oraz zasady stosowania FP X 2014 zamieszczone są we „Wstępie” do tego wydawnictwa. (Wstęp do FP X 2014).

Suplement 2015 do Farmakopei Polskiej wydanie X

Suplement 2015 FP X zawiera polską wersję nowych i znowelizowanych tekstów opublikowanych w Suplementach 8.3, 8.4 i 8.5 Farmakopei Europejskiej oraz działy narodowe, tj. nieposiadające odpowiedników w Ph. Eur.

Dział „Monografie narodowe” zawiera 6 monografii: Aqua Calcis, Calcii oxidum, Coffeinum et natrii benzoas, Crataegi tinctura, Gargarisma prophylacticum, Iodoformium. Narodowy dział „Wykaz dawek” oraz „Wykaz substancji bardzo silnie działających, silnie działających oraz środków odurzających” obejmuje substancje czynne opisane w nowych monografiach szczegółowych Suplementu 2015 FP X, stąd wykaz ten stanowi uzupełnienie danych opublikowanych w FP X 2014. W przypadku działu „Wykaz dawek” zmianie uległy zapisy podane w „Wyjaśnieniach”, zaś aktualizacje w zakresie dawkowania 23 substancji czynnych, opublikowanych wcześniej w FP X 2014, podane zostały w dziale „Zmiany i uzupełnienia do Farmakopei Polskiej” oraz w dołączonej erracie, dotyczącej Sildenafili citras.

Suplement 2015 FP X stanowi uzupełnienie części podstawowej Farmakopei Polskiej wydanie X (FP X 2014).

Data, od której obowiązują wymagania określone w Suplemencie 2015 FP X, w zakresie wymagań narodowych, ogłoszona jest w Dzienniku Urzędowym Urzędu Rejestracji Produktów Leczniczych, Wyrobów Medycznych i Produktów Biobójczych w Biuletynie Informacji Publicznej (bip.urpl.gov.pl), i jest to dzień 1 czerwca 2016 r. (http://dziennik.urpl.gov.pl/#/actbymonths).

W przypadku wymagań Suplementu 2015 FP X zgodnych ze zmianami i uzupełnieniami zawartymi w Suplementach 8.3, 8.4 i 8.5 Ph. Eur., obowiązują one odpowiednio od dat określonych w Rezolucjach Rady Europy (Council of Europe, European Committee on Pharmaceuticals and Pharmaceutical Care (CD-P-PH)): AP-CPH (13) 3 dla wymagań Suplementu 8.3 Ph. Eur., tj. od dnia 1 stycznia 2015 r.; AP-CPH (14) 1 dla wymagań Suplementu 8.4 Ph. Eur., tj. od dnia 1 kwietnia 2015 r.; AP-CPH (14) 2 dla wymagań Suplementu 8.5 Ph. Eur., tj. od dnia 1 lipca 2015 r.

Suplement 2015 FP X zawiera dołączoną płytę DVD zawierającą kumulatywną wersję elektroniczną FP X, obejmującą materiały FP X 2014 zaktualizowane o materiały Suplementu 2015 FP X. Oryginalna płyta DVD z wersją elektroniczną FP X posiada indywidualny numer porządkowy, kod dostępu, hologram Urzędu Rejestracji oraz na obwodzie płyty zastrzeżenia Urzędu dotyczące jej użytkowania.

Szczegółowe informacje dotyczące zawartości Suplementu FP X 2015, w tym omówienie merytorycznych zmian i uzupełnień wprowadzonych w odpowiednich publikacjach Farmakopei Europejskiej, oraz zasady stosowania FP X zamieszczone są we „Wstępie” do tego wydawnictwa. (Wstęp do Suplementu 2015 FP X).

Suplement 2016 do Farmakopei Polskiej wydanie X

Suplement 2016 FP X zawiera polską wersję nowych i znowelizowanych tekstów opublikowanych w Suplementach 8.6, 8.7 i 8.8 Farmakopei Europejskiej oraz działy narodowe, tj. nieposiadające odpowiedników w Ph. Eur.

Suplement 2016 FP X stanowi uzupełnienie części podstawowej Farmakopei Polskiej wydanie X (FP X 2014) i Suplementu 2015 FP X.

Dział „Monografie narodowe” zawiera 7 monografii: Bardanae majoris radix, Cinchonae tinctura, Galla, Gallae tinctura, Populi folium, Tormentillae extractum fluidum, Vitis idaeae folium. Narodowy dział „Wykaz dawek” oraz „Wykaz substancji bardzo silnie działających, silnie działających oraz środków odurzających” obejmuje substancje czynne opisane w nowych monografiach szczegółowych Suplementu 2016 FP X, stąd wykaz ten stanowi uzupełnienie danych opublikowanych w FP X 2014 i Suplemencie 2015 FP X.

Data, od której obowiązują wymagania określone w Suplemencie 2016 FP X, w zakresie wymagań narodowych, ogłoszona jest w Dzienniku Urzędowym Urzędu Rejestracji Produktów Leczniczych, Wyrobów Medycznych i Produktów Biobójczych w Biuletynie Informacji Publicznej (bip.urpl.gov.pl), i jest to dzień 1 czerwca 2017 r. (http://dziennik.urpl.gov.pl/#/actbymonths).

W przypadku wymagań Suplementu 2016 FP X zgodnych ze zmianami i uzupełnieniami zawartymi w Suplementach 8.6, 8.7 i 8.8 Farmakopei Europejskiej (Ph. Eur.), obowiązują one odpowiednio od dat określonych w Rezolucjach Rady Europy (Council of Europe, European Committee on Pharmaceuticals and Pharmaceutical Care (CD-P-PH)): AP-CPH (14) 3 dla wymagań Suplementu 8.6 Ph. Eur., tj. od dnia 1 stycznia 2016 r.;
AP-CPH (15) 1 dla wymagań Suplementu 8.7 Ph. Eur., tj. od dnia 1 kwietnia 2016 r.;
AP-CPH (15) 2 dla wymagań Suplementu 8.8 Ph. Eur., tj. od dnia 1 lipca 2016 r.

Suplement 2016 FP X zawiera dołączoną kumulatywną wersję elektroniczną FP X na płytach DVD, obejmującą materiały FP X 2014 oraz Suplementu 2015 FP X zaktualizowane o materiały Suplementu 2016 FP X. Oryginalna płyta DVD z wersją elektroniczną FP X posiada indywidualny numer porządkowy, hasło (na opakowaniu), hologram Urzędu Rejestracji oraz na obwodzie płyty zastrzeżenia Urzędu dotyczące jej użytkowania.

Szczegółowe informacje dotyczące zawartości Suplementu 2016 FP X, w tym omówienie merytorycznych zmian i uzupełnień wprowadzonych w odpowiednich publikacjach Farmakopei Europejskiej, oraz zasady stosowania FP X zamieszczone są we „Wstępie” do tego wydawnictwa. (Wstęp do Suplementu 2016 FP X).

Farmakopea Polska wydanie XI (część podstawowa FP XI 2017)

W grudniu 2017 r. zostało opublikowane nowe, kumulatywne XI wydanie Farmakopei Polskiej (FP XI 2017).

FP XI 2017 zawiera polską wersję wszystkich materiałów opublikowanych w części podstawowej Farmakopei Europejskiej 9.0 oraz w Suplementach 9.1 i 9.2, a także działy narodowe, tj. nieposiadające odpowiedników w Ph. Eur.

Dział „Monografie narodowe” zawiera 90 monografii przeniesionych z FP X, z tym że do monografii Acidum formicum, Amara tinctura, Ammonii hydroxidum 10%, Coffeinum et natrii benzoas, Sulfogaiacolum, Thymi extractum fluidum wprowadzone zostały zmiany merytoryczne w stosunku do ich wersji z FP X. Nowymi monografiami są: Acidi salicylici unguentum, Species antirheumaticae oraz informacyjna monografia ogólna Leki sporządzane w aptece. Narodowy dział „Wykaz dawek” oraz „Wykaz substancji bardzo silnie działających, silnie działających oraz środków odurzających” obejmuje substancje czynne opisane w monografiach szczegółowych FP XI 2017.

W stosunku do FP X dodano do Wykazu A: Irinotecani hydrochloridum trihydricum, Tacalcitolum monohydricum, Temozolomidum do Wykazu B: Aprepitantum, tert-Butylamini perindoprilum, Clopidogreli besilas, Clopidogreli hydrochloridum, Dextromethorphani hydrobromidum, Escitalopramum, Hydroxychloroquini sulfas, Teriparatidum, Terlipressinum do Wykazu N: Remifentanili hydrochloridum.

W zakresie opublikowanych materiałów, FP XI 2017 zastępuje dotychczasowe wydania Farmakopei Polskiej.

Data, od której obowiązują wymagania określone w FP XI 2017 w zakresie wymagań narodowych, ogłoszona jest w Dzienniku Urzędowym Urzędu Rejestracji Produktów Leczniczych, Wyrobów Medycznych i Produktów Biobójczych, dostępnym na stronie internetowej Urzędu Rejestracji (Biuletyn Informacji Publicznej) i jest dzień 1 czerwca 2018 r.

W przypadku wymagań FP XI 2017 zgodnych z Farmakopeą Europejską część 9.0 ze zmianami i uzupełnieniami zawartymi w Suplementach 9.1 i 9.2, obowiązują one odpowiednio od dat określonych w Rezolucjach Rady Europy (Council of Europe, European Committee on Pharmaceuticals and Pharmaceutical Care (CD-P-PH)): AP-CPH (15) 3 dla wymagań Ph. Eur. 9.0, tj. od dnia 1 stycznia 2017 r.; AP-CPH (16) 1 dla wymagań Suplementu 9.1 Ph. Eur., tj. od dnia 1 kwietnia 2017 r.; AP-CPH (16) 2 dla wymagań Suplementu 9.2 Ph. Eur., tj. od dnia 1 lipca 2017 r.

Szczegółowe informacje dotyczące zawartości FP XI 2017, w tym omówienie merytorycznych zmian i uzupełnień wprowadzonych w odpowiednich publikacjach Farmakopei Europejskiej, oraz zasady stosowania FP XI 2017 zamieszczone są we „Wstępie” do tego wydawnictwa.

Suplement 2018 do Farmakopei Polskiej wydanie XI

Suplement 2018 FP XI zawiera polską wersję nowych i znowelizowanych tekstów opublikowanych w Suplementach 9.3, 9.4 i 9.5 Farmakopei Europejskiej oraz działy narodowe, tj. nieposiadające odpowiedników w Ph. Eur.

Suplement 2018 FP XI stanowi uzupełnienie części podstawowej Farmakopei Polskiej wydanie XI (FP XI 2017).

Dział „Monografie narodowe” zawiera 2 nowe monografie Pix liquida Pini (Dziegieć sosnowy) i Tormentillae unguentum compositum (Maść pięciornikowa złożona). Narodowy dział „Wykaz dawek” oraz „Wykaz substancji bardzo silnie działających, silnie działających oraz środków odurzających” obejmuje substancje czynne opisane w nowych monografiach szczegółowych Suplementu 2018 FP XI, stąd wykaz ten stanowi uzupełnienie danych opublikowanych w FP XI 2017.

Data, od której obowiązują wymagania określone w Suplemencie 2018 FP XI, w zakresie wymagań narodowych, ogłoszona jest w Dzienniku Urzędowym Urzędu Rejestracji Produktów Leczniczych, Wyrobów Medycznych i Produktów Biobójczych w Biuletynie Informacji Publicznej (bip.urpl.gov.pl), i jest to dzień 1 czerwca 2019 r. (http://dziennik.urpl.gov.pl/#/actbymonths )

W przypadku wymagań Suplementu 2018 FP XI zgodnych ze zmianami i uzupełnieniami zawartymi
w Suplementach 9.3, 9.4 i 9.5 Farmakopei Europejskiej (Ph. Eur.), obowiązują one odpowiednio od dat określonych w Rezolucjach Rady Europy (Council of Europe, European Committee on Pharmaceuticals and Pharmaceutical Care (CD-P-PH)): AP-CPH (16) 3 dla wymagań Suplementu 9.3 Ph. Eur., tj. od dnia
1 stycznia 2018 r.; AP-CPH (17) 2 dla wymagań Suplementu 9.4 Ph. Eur., tj. od dnia 1 kwietnia 2018 r.; AP-CPH (17) 3 dla wymagań Suplementu 9.5 Ph. Eur., tj. od dnia 1 lipca 2018 r.

Suplement 2018 FP XI dostępny jest w wersji książkowej oraz jako nośnik elektroniczny z kumulatywną wersją FP XI (FP XI 2017, Suplement 2018 FP XI).

Szczegółowe informacje dotyczące zawartości Suplementu 2018 FP XI, w tym omówienie merytorycznych zmian i uzupełnień wprowadzonych w odpowiednich publikacjach Farmakopei Europejskiej, oraz zasady stosowania FP XI zamieszczone są we „Wstępie” do tego wydawnictwa. (Wstęp do Suplementu 2018 FP XI)

Dalsze prace nad Farmakopeą Polską wydanie XI

Wymagania Farmakopei Europejskiej wydanie 9 obowiązywać będą w latach 2017 – 2019. Z uwagi na system publikacji tej Farmakopei, tj. 8 suplementów w trakcie 3-letniego wydania w systemie 3 suplementy w roku, materiały FP XI 2017 będą aktualizowane w corocznych Suplementach FP XI oznakowanych jako: 2018 (Ph. Eur. 9.3 – 9.5) oraz 2019 (Ph. Eur. 9.6 – 9.8), wraz z dalszymi monografiami i wymaganiami narodowymi. Wymagania Farmakopei Polskiej wydanie XI dostępne będą również w wersji elektronicznej.

Uwagi i propozycje dotyczące tekstów zawartych w Farmakopei Polskiej i Farmakopei Europejskiej prosimy przekazywać na adres:

Departament Farmakopei

Urząd Rejestracji Produktów Leczniczych, Wyrobów Medycznych

i Produktów Biobójczych

Al. Jerozolimskie 181C

02-222 Warszawa

lub telefonicznie: (22) 492 12 70 (dyrektor), 492 12 71-73.