Urząd

Prezes Urzędu kieruje pracami Urzędu przy pomocy Wiceprezesów Urzędu do spraw:

1. Produktów Leczniczych;
2. Wyrobów Medycznych;
3. Produktów Biobójczych;
4. Produktów Leczniczych Weterynaryjnych.

Przy Prezesie Urzędu działają następujące komisje o charakterze opiniodawczo-doradczym:

1. Komisja do Spraw Produktów Leczniczych – w zakresie produktów leczniczych stosowanych u ludzi,
2. Komisja Farmakopei – w zakresie opracowywania i wydawania Farmakopei Polskiej,
3. Komisja do Spraw Wyrobów Medycznych – w zakresie wyrobów,
4. Komisja do Spraw Produktów Biobójczych – w zakresie produktów biobójczych,
5. Komisja do Spraw Produktów Leczniczych Weterynaryjnych – w zakresie produktów leczniczych weterynaryjnych,
6. Komisja do Spraw Produktów z Pogranicza – w zakresie produktów spełniających jednocześnie kryteria produktu leczniczego oraz kryteria innego rodzaju produktu.

Do zadań Prezesa Urzędu należy:

1. prowadzenie postępowań i wykonywanie czynności w zakresie produktów leczniczych, w szczególności:
   
   • wydawanie, w drodze decyzji, pozwoleń na dopuszczenie do obrotu produktu leczniczego,
   • udzielanie informacji dotyczących wymaganej dokumentacji i czynności w procesie dopuszczania do obrotu produktów leczniczych,
   • prowadzenie Rejestru Produktów Leczniczych Dopuszczonych do Obrotu na terytorium Rzeczypospolitej Polskiej oraz wydawanie decyzji o odmowie udostępnienia tego rejestru,
   • wydawanie, w drodze decyzji, pozwoleń na prowadzenie badania klinicznego albo badania klinicznego weterynaryjnego,
   • prowadzenie Centralnej Ewidencji Badań Klinicznych,
   • prowadzenie Inspekcji Badań Klinicznych, w tym kontrolowanie zgodności prowadzonych badań klinicznych produktów leczniczych lub badanych produktów leczniczych z wymaganiami Dobrej Praktyki Klinicznej, a w przypadku badań klinicznych produktów leczniczych weterynaryjnych lub badanych produktów leczniczych weterynaryjnych — z wymaganiami Dobrej Praktyki Klinicznej Weterynaryjnej,
   • zbieranie raportów oraz informacji o niepożądanych działaniach produktu leczniczego, badanego produktu leczniczego, produktu leczniczego weterynaryjnego i badanego produktu leczniczego weterynaryjnego,
   • nadzór nad bezpieczeństwem stosowania produktów leczniczych i produktów leczniczych weterynaryjnych oraz monitorowanie bezpieczeństwa ich stosowania,
   • prowadzenie kontroli systemu monitorowania bezpieczeństwa stosowania produktów leczniczych,
   • ogłaszanie w Dzienniku Urzędowym ministra właściwego do spraw zdrowia, co najmniej raz w roku, Urzędowego Wykazu Produktów Leczniczych Dopuszczonych do Obrotu na terytorium Rzeczypospolitej Polskiej z oddzielnym wykazem produktów leczniczych weterynaryjnych; wykaz zawiera nazwę produktu leczniczego, jego postać, niezbędne informacje o składzie jakościowym, kategorię dostępności, wielkość opakowania, numer pozwolenia, kod EAN UCC, nazwę podmiotu odpowiedzialnego za wprowadzenie produktu leczniczego do obrotu oraz nazwę i kraj wytwórcy, a w przypadku produktu leczniczego weterynaryjnego — także gatunki zwierząt, dla których jest przeznaczony,
   • zamieszczanie raz w miesiącu w Biuletynie Informacji Publicznej wykazu produktów leczniczych, które uzyskały pozwolenie na dopuszczenie do obrotu wydane przez Prezesa Urzędu; wykaz zawiera dane, o których mowa w lit. j,
   • prowadzenie rejestru wytwórców substancji czynnych, które mają zastosowanie przy wytwarzaniu produktów leczniczych weterynaryjnych mających właściwości anaboliczne, przeciwzakaźne, przeciwpasożytnicze, przeciwzapalne, hormonalne lub psychotropowe;

2. prowadzenie postępowań i wykonywanie czynności w zakresie produktów biobójczych, w szczególności:

   1. wydawanie, w drodze decyzji, pozwoleń krajowych,
   2. wydawanie, w drodze decyzji, pozwoleń na podstawie art. 26 rozporządzenia 528/2012
   3. wydawanie, w drodze decyzji, zezwoleń na handel równoległy,
   4. wydawanie, w drodze decyzji, pozwoleń na obrót produktami biobójczymi,
   5. prowadzenie Wykazu Produktów Biobójczych,
   6. prowadzenie oceny dokumentacji substancji czynnych złożonej w celu ich zatwierdzenia zgodnie z przepisami rozporządzenia 528/2012,
   7. prowadzenie oceny dokumentacji złożonej w celu uzyskania pozwolenia unijnego, o którym mowa w art. 3 ust. 1 lit. n rozporządzenia 528/2012,
   8. kierowanie sprzeciwów do grupy koordynacyjnej zgodnie z art. 35 rozporządzenia 528/2012,
   9. wydawanie opinii w związku z badaniami naukowymi i rozwojowymi, które mogą się wiązać lub skutkować uwolnieniem produktu biobójczego do środowiska,
   10. prowadzenie ewidencji raportów o zgłoszonych przypadkach zatruć produktami biobójczymi,
   11. udzielanie informacji dotyczących wymaganej dokumentacji i czynności w procesie dopuszczania do obrotu produktów biobójczych,
   12. przekazywanie sprawozdania, o którym mowa w art. 65 ust. 3 rozporządzenia 528/2012;
3. prowadzenie postępowań i wykonywanie czynności w zakresie bezpieczeństwa, obrotu i używania wyrobów, w szczególności:
   
   • wydawanie decyzji w zakresie wyrobów,
   • prowadzenie bazy danych zgłoszeń i powiadomień o wyrobach,
   • sprawowanie nadzoru nad incydentami medycznymi wyrobów oraz działaniami z zakresu bezpieczeństwa wyrobów,
   • wydawanie, w drodze decyzji, pozwoleń na prowadzenie badania klinicznego wyrobu oraz na zmiany w badaniu klinicznym,
   • dokonywanie wpisu badania klinicznego wyrobu do Centralnej Ewidencji Badań Klinicznych,
   • prowadzenie kontroli badań klinicznych wyrobów,
   • sprawowanie nadzoru nad wyrobami wytwarzanymi lub wprowadzonymi do obrotu i używania na terytorium Rzeczypospolitej Polskiej,
   • rozstrzyganie sporów dotyczących reguł klasyfikacji oraz ustalanie:
     
     • klasyfikacji wyrobów medycznych,
     • klasyfikacji wyposażenia wyrobów medycznych,
     • kwalifikacji wyrobów medycznych do diagnostyki in vitro,
   • wydawanie świadectw wolnej sprzedaży,
   • współpraca i wymiana informacji z organizacjami międzynarodowymi, w tym wymiana informacji z zakresu bezpieczeństwa;
4. wydawanie opinii w przedmiocie niespełnienia przez środek spożywczy wymagań produktu leczniczego, o której mowa w art. 31 ust. 2 ustawy z dnia 25 sierpnia 2006 r. o bezpieczeństwie żywności i żywienia (Dz. U. z 2010 r. Nr 136, poz. 914, Nr 182, poz. 1228 i Nr 230, poz. 1511);
5. opracowywanie i wydawanie Farmakopei Polskiej oraz ogłaszanie, w formie komunikatu w Biuletynie Informacji Publicznej, daty od której obowiązują wymagania w niej określone;
6. współpraca z organami administracji publicznej i instytutami badawczymi;
7. współpraca z właściwymi instytucjami Unii Europejskiej, Europejską Agencją Leków (EMA), Europejskim Dyrektoriatem do spraw Jakości Leków (EDQM), właściwymi organami państw członkowskich i państw członkowskich Europejskiego Porozumienia o Wolnym Handlu (EFTA) — stron umowy o Europejskim Obszarze Gospodarczym.