Zalecenia dla podmiotów odpowiedzialnych

Wersja do wydrukuWyślij e-mailemPDF version

ZALECENIA DLA PODMIOTÓW ODPOWIEDZIALNYCH

Substancja czynna

Zalecenia

Podstawa prawna

Termin złożenia zmiany

Klasyfikacja zmiany

17-alpha-oestradiol (topical) PSUR worksharing - 06/06/2017 IB nr C.I.3 z)

5 fluorouracil

Stanowisko CMDh

-

06/01/2016

IAIN nr C.I.3 a)

99mTc-human albumin macro-aggregates

PSUR worksharing

-

06/05/2014

IB nr C.I.3 z)

Acitretin Stanowisko CMDh - 05/10/2016 IAIN nr C.I.3 a)

Aksytynib

Pojedyncze sygnały

-

11/06/2016

IAIN nr C.I.z

Alprostadil (erectile dysfunction) Stanowisko CMDh - 25/01/2017 IAIN nr C.I.3 a)

Altizide, Spironolactone

Stanowisko CMDh

-

06/01/2016

 IAIN nr C.I.3 a)

Amiodarone

Stanowisko CMDh

-

04/11/2015

IAIN nr C.I.3 a)

Amitriptyline

Stanowisko CMDh

-

03/02/2016

IAIN nr C.I.3 a)

Amitriptyline/perphenazine Stanowisko CMDh - 03/02/2016 IAIN nr C.I.3 a)
Amlodipine + Atorvastatine PSUR worksharing - 11/09/2016 IB nr C.I.3 z)

Amlodipine besilate / Ramipril

Stanowisko CMDh

-

30/03/2016

IAIN nr C.I.3 a)

Ampicillin-sulbactam

Stanowisko CMDh

-

03/02/2016

IAIN nr C.I.3 a)

Anakinra

Pojedyncze sygnały

-

03/01/2016

IAIN nr C.I.z

Antithrombin III Stanowisko CMDh - 28/12/2016 IAIN nr C.I.3 a)
Apomorphine Stanowisko CMDh - 02/11/2016 IAIN nr C.I.3 a)

Apomorphine

Stanowisko CMDh

-

11/05/2016

IAIN nr C.I.3 a)

Argatroban

Stanowisko CMDh

-

03/02/2016

IAIN nr C.I.3 a)

Asparaginase Stanowisko CMDh - 10/08/2016 IAIN nr C.I.3 a)

Atenolol / Chlortalidone

Stanowisko CMDh

-

20/08/2015

IAIN nr C.I.3 a)

Azathioprine

Pojedyncze sygnały

-

11/06/2016

IAIN nr C.I.z

Bazedoksyfen + Estrogen

Pojedyncze sygnały

-

06/04/2016

IAIN nr C.I.z

Bemetizide / Triamterene

Stanowisko CMDh

-

08/06/2016

IAIN nr C.I.3 a)

Benazepril Stanowisko CMDh - 02/11/2016 IAIN nr C.I.3 a)
Bendamustine/hydrochloride Stanowisko CMDh - 28/12/2016 IAIN nr C.I.3 a)
Benzydamine Stanowisko CMDh - 02/11/2016 IAIN nr C.I.3 a)
Bilastine Stanowisko CMDh - 24/01/2017 IAIN nr C.I.3 a)

Bismuth subcitrate potassium / Metronidazole / Tetracycline

Stanowisko CMDh

-

11/05/2016

IAIN nr C.I.3 a)

Botulinum neurotoxin type a (150 d) free from complexing proteins Stanowisko CMDh - 28/12/2016 IAIN nr C.I.3 a)
Botulinum toxin a - haemagglutinin complex  Stanowisko CMDh - 18/12/2016 IAIN nr C.I.3 a)
Botulinum toxin a Stanowisko CMDh - 18/12/2016 IAIN nr C.I.3 a)

Brotizolam

PSUR worksharing

-

-

IB nr C.I.3 z)

Budesonide  Stanowisko CMDh - 10/05/2017 IAIN nr C.I.3 a)

Budesonide

PSUR worksharing

-

-

IB nr C.I.3 z)

Budesonide + Formoterol

PSUR worksharing

-

-

IB nr C.I.3 z)

Buflomedil hydrochloride

PSUR worksharing

-

-

IB nr C.I.3 z)

Buprenorphine

PSUR worksharing - 11/04/2017 IB nr C.I.3 z)
Bupropion Stanowisko CMDh - 28/12/2016 IAIN nr C.I.3 a)

Cabergoline

PSUR worksharing

-

-

IB nr C.I.3 z)

Calcium carbonate, Famotidine, Magnesium hydroxide

                       Stanowisko CMDh

-

07/10/2015

IAIN nr C.I.3 a)

Calcium carbonate + Cholecalciferol

PSUR worksharing

-

-

IB nr C.I.3 z)

Calcium valproate

Stanowisko CMDh

-

                           06/01/2016

IAIN nr C.I.3 a)

Candesartan/Candesartan+ Hydrochlorothiazide

PSUR worksharing

-

-

IB nr C.I.3 z)

Captopril / Hydrochlorothiazide Stanowisko CMDh - 23/03/2017 IAIN nr C.I.3 a)

Captopril + Hydrochlorothiazide

PSUR worksharing

-

-

IB nr C.I.3 z)

Carboplatin Stanowisko CMDh - 25/01/2017 IAIN nr C.I.3 a)

Carmustine (powder and solvent for solution for infusion)

Stanowisko CMDh

-

30/03/2016

IAIN nr C.I.3 a)

Carteolol

PSUR worksharing

-

-

IB nr C.I.3 z)

Cefepime

PSUR worksharing

-

-

IB nr C.I.3 z)

Cefoperazone/sulbactam Stanowisko CMDh - 28/12/2016 IAIN nr C.I.3 a)
Cefoperazone Stanowisko CMDh - 28/12/2016 IAIN nr C.I.3 a)

Cefotaxime

PSUR worksharing

-

-

IB nr C.I.3 z)

Ceftazidime

PSUR worksharing

-

-

IB nr C.I.3 z)

Cetirizine

PSUR worksharing

-

-

IB nr C.I.3 z)

Chloroquine Stanowisko CMDh - 14/07/2016 IAIN nr C.I.3 a)

Chlorpromazine

PSUR worksharing - 11/04/2017 IB nr C.I.3 z)

Chlorprothixene hydrochloride

PSUR worksharing

-

-

IB nr C.I.3 z)

Cholekalcyferol

Pojedyncze sygnały

-

06/12/2015

IAIN nr C.I.z

Ciclosporin

PSUR worksharing

-

-

IB nr C.I.3 z)

Cilostazol

Stanowisko CMDh

-

03/02/2016

 IAIN nr C.I.3 a)

Ciprofloxacin

PSUR worksharing

-

-

IB nr C.I.3 z)

Ciprofloxacin hydrochloride + Dexamethasone acetate (ear drops, suspension)

                                 PSUR worksharing

-

-

IB nr C.I.3 z)

Clarithromycin

PSUR worksharing

-

11/09/2016

IB nr C.I.3 z)

Clebopride

PSUR worksharing

-

-

IB nr C.I.3 z)

Clevidipine

PSUR worksharing

-

-

IB nr C.I.3 z)

Clodronate

PSUR worksharing

-

-

IB nr C.I.3 z)

Clostridium botulinium neurotoxin type A haemagglutinin complex

PSUR worksharing

-

-

IB nr C.I.3 z)

Codeine

Stanowisko CMDh

Art. 31

20/07/2015

IB nr C.I.1 a) lub IB nr C.I.1 b)

Corticorelin

Stanowisko CMDh

-

07/10/2015

IAIN nr C.I.3 a)

Cyproheptadine

Stanowisko CMDh

-

06/01/2016

IAIN nr C.I.3 a)

Cyproterone acetate/Ethinylestradiol

PSUR worksharing

-

-

IB nr C.I.3 z)

Daklataswir

Pojedyncze sygnały

-

13/06/2015

IAIN nr C.I.z

Danaparoid

PSUR worksharing

-

-

IB nr C.I.3 z)

Daunorubicin

Stanowisko CMDh

-

08/06/2016

IAIN nr C.I.3 a)

Dazatynib

Pojedyncze sygnały

-

07/05/2016

IAIN nr C.I.z

Dekslanzoprazol

Pojedyncze sygnały

-

07/11/2015

IAIN nr C.I.z

Delapril

Stanowisko CMDh

-

06/01/2016

IAIN nr C.I.3 a)

Deoxyribonuclease human (dornase alpha)

PSUR worksharing

-

-

IB nr C.I.3 z)

Desogestrel

PSUR worksharing

-

-

IB nr C.I.3 z)

Dexamethasone (apart from centrally authorised products) Stanowisko CMDh - 02/02/2017 IAIN nr C.I.3 a)

Dexibuprofen

PSUR worksharing

-

-

IB nr C.I.3 z)

Dexketoprofen

PSUR worksharing

-

-

IB nr C.I.3 z)

Dextromethorphan Stanowisko CMDh - 02/11/2016 IAIN nr C.I.3 a)
Diclofenac (systemic formulations) Stanowisko CMDh - 07/09/2016 IAIN nr C.I.3 a)

Didanosine

PSUR worksharing

-

-

IB nr C.I.3 z)

Dinoprostone

PSUR worksharing

-

-

IB nr C.I.3 z)

Domperidone

PSUR worksharing

-

-

IB nr C.I.3 z)

Donepezil

Pojedyncze sygnały

-

07/10/2015

IAIN nr C.I.z

Dorzolamide Stanowisko CMDh - 22/02/2017 IAIN nr C.I.3 a)

Dorzolamide + Timolol

PSUR worksharing

-

-

IB nr C.I.3 z)

Doxazosin Stanowisko CMDh - 28/12/2016 IAIN nr C.I.3 a)

Doxylamine

PSUR worksharing

-

-

IB nr C.I.3 z)

Drospirenone and Ethinylestradiol

PSUR worksharing

-

-

IB nr C.I.3 z)

Dutasteride

PSUR worksharing

-

-

IB nr C.I.3 z)

Ebastine

PSUR worksharing

-

-

IB nr C.I.3 z)

Econazole

PSUR worksharing

-

-

IB nr C.I.3 z)

Enalapril

PSUR worksharing

-

-

IB nr C.I.3 z)

Epinastine hydrochloride

PSUR worksharing

-

-

IB nr C.I.3 z)

Epirubicin

PSUR worksharing

-

-

IB nr C.I.3 z)

Estradiol valerate + Dienogest

PSUR worksharing

-

-

IB nr C.I.3 z)

Estradiol + Norethisterone

PSUR worksharing

-

-

IB nr C.I.3 z)

Estrogen

Pojedyncze sygnały

-

06/04/2016

IAIN nr C.I.z

Estrogen + Progestagen

Pojedyncze sygnały

-

07/05/2016

IAIN nr C.I.z

Estrogen + Progestagen

Pojedyncze sygnały

-

06/04/2016

IAIN nr C.I.z

Ethinylestradiol + Dienogest

PSUR worksharing

-

-

IB nr C.I.3 z)

Ethinylestradiol + Levonorgestrel

PSUR worksharing - - IB nr C.I.3 z)

Etrogen

Pojedyncze sygnały

-

07/05/2016

IAIN nr C.I.z

Everolimus (indicated for rejection of transplanted organs) Stanowisko CMDh - 14/07/2016 IAIN nr C.I.3 a)

Ezetimibe

PSUR worksharing

-

-

IB nr C.I.3 z)

Ezomeprazol

Pojedyncze sygnały

-

07/11/2015

IAIN nr C.I.z

Famotidine

Stanowisko CMDh

-

07/10/2015

IAIN nr C.I.3 a)

Felbamate

PSUR worksharing

-

-

IB nr C.I.3 z)

Felodipine + Ramipril

PSUR worksharing

-

-

IB nr C.I.3 z)

Fenoterol hydrobromide + Ipratropium bromide

PSUR worksharing

-

-

IB nr C.I.3 z)

Fentanyl

PSUR worksharing

-

-

IB nr C.I.3 z)

Ferumoxsil

PSUR worksharing

-

-

IB nr C.I.3 z)

Finasteride

PSUR worksharing

-

-

IB nr C.I.3 z)

Finasteride Stanowisko CMDh - 03/08/2017

IAIN nr C.I.3 a)

Fingolimod

Pojedyncze sygnały

-

01/08/2015

IAIN nr C.I.z

Fixed combination containing: Dimethyl sulfoxide,Camphor, Tterebinthini aetheroleum,Benzyl nicotinate, Nonivamide

PSUR worksharing

-

-

IB nr C.I.3 z)

Fluconazole

PSUR worksharing

-

-

IB nr C.I.3 z)

Flumazenil

PSUR worksharing

-

-

IB nr C.I.3 z)

Fluoxetine

PSUR worksharing

-

-

IB nr C.I.3 z)

Fluticasone

PSUR worksharing

-

-

IB nr C.I.3 z)

Folinic acid / (di)sodium folinate / Calcium folinate / Calcium levofolinate

PSUR worksharing

-

-

IB nr C.I.3 z)

Formoterol

PSUR worksharing

-

-

IB nr C.I.3 z)

Furosemide/Spironolactone Stanowisko CMDh - 02/11/2016 IAIN nr C.I.3 a)

Furosemide

Stanowisko CMDh

-

06/01/2016

IAIN nr C.I.3 a)

Fusidic acid and Sodium fusidate

PSUR worksharing

-

-

IB nr C.I.3 z)

Gabapentin Stanowisko CMDh - 25/01/2017 IAIN nr C.I.3 a)

Gabapentin

PSUR worksharing

-

-

IB nr C.I.3 z)

Gadobenic acid

Stanowisko CMDh

-

11/05/2016

IAIN nr C.I.3 a)

Gadobutrol

Stanowisko CMDh

-

11/05/2016

IAIN nr C.I.3 a)

Gadodiamid

PSUR worksharing

-

-

IB nr C.I.3 z)

Gadodiamide

Stanowisko CMDh

-

11/05/2016

IAIN nr C.I.3 a)

Gadopentetic acid dimeglumine

PSUR worksharing

-

-

IB nr C.I.3 z)

Gadopentetic acid Stanowisko CMDh - 11/05/2016 IAIN nr C.I.3 a)

Gadoteric acid (IV and intravascular formulations)

Stanowisko CMDh

-

11/05/2016

IAIN nr C.I.3 a)

Gadoteridol

Stanowisko CMDh

-

11/05/2016

IAIN nr C.I.3 a)

Gadoteridol

PSUR worksharing

-

-

IB nr C.I.3 z)

Gadoxetic acid disodium

Stanowisko CMDh

-

11/05/2016

IAIN nr C.I.3 a)

Gilnacipran

Stanowisko CMDh

-

11/05/2016

IAIN nr C.I.3 a)

Glatiramer

PSUR worksharing

-

-

IB nr C.I.3 z)

Glibenclamide / Metformin hydrochloride

Stanowisko CMDh

-

08/06/2016

IAIN nr C.I.3 a)

Glycopyrronium bromide

(all indications except for chronic obstructive pulmonary disease)

Stanowisko CMDh - 07/09/2016 IAIN nr C.I.3 a)
Glycopyrronium / Neostigmine Stanowisko CMDh - 07/09/2016 IAIN nr C.I.3 a)
Granisetron (other formulations except for transdermal patch) Stanowisko CMDh - 22//02/2017 IAIN nr C.I.3 a)

Human coagulation factor VII

PSUR worksharing

-

-

IB nr C.I.3 z)

Human coagulation factor VIII inhibitor bypassing fraction PSUR worksharing - 18/01/2017 IB nr C.I.3 z)

Human coagulation factor VIII inhibitor bypassing fraction

PSUR worksharing

-

-

IB nr C.I.3 z)

Hydrochlorothiazide, Spironolactone

Stanowisko CMDh

-

06/01/2016

IAIN nr C.I.3 a)

Hydromorphone Stanowisko CMDh - 28/12/2016 IAIN nr C.I.3 a)

Hydroquinidine

PSUR worksharing

-

-

IB nr C.I.3 z)

Hydroxyzine

Stanowisko CMDh

Art. 31

19/06/2015

IB nr C.I.1 a) lub IB nr C.I.1 b)

Ibuprofen- and dexibuprofen

Stanowisko CMDh

Art. 31

16/10/2015

IB nr C.I.1 a) lub IB nr C.I.1 b)

Ibutilide

PSUR worksharing

-

-

IB nr C.I.3 z)

Idarubicin

PSUR worksharing

-

-

 IB nr C.I.3 z)

Imatynib

Pojedyncze sygnały

-

07/05/2016

IAIN nr C.I.z

Imipenem/cilastatin

PSUR worksharing

-

-

IB nr C.I.3 z)

Inactivated influenza split trivalent vaccine

PSUR worksharing

-

-

IB nr C.I.3 z)

Indium (In-111) chloride solution

PSUR worksharing

-

-

IB nr C.I.3 z)

 Indobufen

PSUR worksharing

-

-

IB nr C.I.3 z)

Influenza vaccine (surface antigen, inactivated)

Stanowisko CMDh

-

-

IAIN nr C.I.3 a)

Interferon alfa-2a

Pojedyncze sygnały

-

13/07/2015

IAIN nr C.I.z

Interferon alfa-2a

PSUR worksharing

-

-

IB nr C.I.3 z)

Interferon alfa-2b

Pojedyncze sygnały

-

13/07/2015

IAIN nr C.I.z

Interferon beta-1a

Pojedyncze sygnały

-

13/07/2015

IAIN nr C.I.z

Interferon beta-1b

Pojedyncze sygnały

-

13/07/2015

IAIN nr C.I.z

Iobitridol

PSUR worksharing

-

-

IB nr C.I.3 z)

Iodine (131i) Iobenguane Stanowisko CMDh - 07/09/2016 IAIN nr C.I.3 a)

Ipratropium

PSUR worksharing

-

-

IB nr C.I.3 z)

Ipratropium + Salbutamol

PSUR worksharing

-

-

IB nr C.I.3 z)

Isoniazid

Stanowisko CMDh

-

07/10/2015

IAIN nr C.I.3 a)

Isradipine

PSUR worksharing

-

-

IB nr C.I.3 z)

Ivermectin

PSUR worksharing

-

-

IB nr C.I.3 z)

Ivermectin (topical use) Stanowisko CMDh - 29/03/2017 IAIN nr C.I.3 a)

Karbidopa

Pojedyncze sygnały

-

07/05/2016

IAIN nr C.I.z

Ketoprofen (except topical use)

PSUR worksharing

-

-

IB nr C.I.3 z)

Ketoprofen for topical use

PSUR worksharing

-

-

IB nr C.I.3 z)

Kwas alendronowy

Pojedyncze sygnały

-

06/12/2015

IAIN nr C.I.z

Kwas etydronowy

Pojedyncze sygnały

-

06/12/2015

IAIN nr C.I.z

Kwas ibandronowy

Pojedyncze sygnały

-

06/12/2015

IAIN nr C.I.z

Kwas klodronowy

Pojedyncze sygnały

-

06/12/2015

IAIN nr C.I.z

Kwas nerydronowy

Pojedyncze sygnały

-

06/12/2015

IAIN nr C.I.z

Kwas pamidronowy

Pojedyncze sygnały

-

06/12/2015

IAIN nr C.I.z

Kwas ryzedronowy

Pojedyncze sygnały

-

06/12/2015

IAIN nr C.I.z

Kwas tioktynowy

Pojedyncze sygnały

-

06/12/2015

IAIN nr C.I.z

Kwas tyludronowy

Pojedyncze sygnały

-

06/12/2015

IAIN nr C.I.z

Kwas zoledronowy

Pojedyncze sygnały

-

06/12/2015

IAIN nr C.I.z

Labetalol

PSUR worksharing

-

-

IB nr C.I.3 z)

Lamotrigine

PSUR worksharing

-

-

IB nr C.I.3 z)

Lanzoprazol

Pojedyncze sygnały

-

07/11/2015

IAIN nr C.I.z

Latanoprost

Pojedyncze sygnały

-

01/08/2015

IAIN nr C.I.z

Latanoprost/Timolol

PSUR worksharing

-

-

IB nr C.I.3 z)

Ledipaswir

Pojedyncze sygnały

-

13/06/2015

IAIN nr C.I.z

Leflunomid

Pojedyncze sygnały

-

06/12/2015

IAIN nr C.I.z

Leflunomid

Pojedyncze sygnały

-

01/08/2015

IAIN nr C.I.z

Lenograstim

PSUR worksharing

-

-

IB nr C.I.3 z)

Levobupivacaine

PSUR worksharing

-

-

IB nr C.I.3 z)

Levocetirizine

PSUR worksharing - 05/09/2017
IB nr C.I.3 z)

Levosimendan

PSUR worksharing

-

-

 IB nr C.I.3 z)

Lewodopa

Pojedyncze sygnały

-

07/05/2016

IAIN nr C.I.z

Lomustine

PSUR worksharing

-

-

IB nr C.I.3 z)

Loratidine

PSUR worksharing

-

-

IB nr C.I.3 z)

Lormetazepam

Stanowisko CMDh

-

06/01/2016

IAIN nr C.I.3 a)

Losartan + Hydrochlorothiazide

PSUR worksharing

-

-

IB nr C.I.3 z)

Lovastatin

PSUR worksharing

-

-

IB nr C.I.3 z)

Lubiprostone

PSUR worksharing

-

-

IB nr C.I.3 z)

Macrogol 4000

PSUR worksharing

-

-

IB nr C.I.3 z)

Macrogol 4000 and combinations

PSUR worksharing

-

-

IB nr C.I.3 z)

Mefloquine

PSUR worksharing

-

-

IB nr C.I.3 z)

Meloxicam Stanowisko CMDh - 05/07/2017 IAIN nr C.I.3 a)

Mepivacaine, mepivacaine/adrenaline, mepivacaine hydrochloride/dextrose monohydrate

PSUR worksharing

-

-

IB nr C.I.3 z)

Merkaptopuryna

Pojedyncze sygnały

-

11/06/2016

IAIN nr C.I.z

Meropenem Stanowisko CMDh - 10/08/2016 IAIN nr C.I.3 a)

Mesalazine

PSUR worksharing

-

-

IB nr C.I.3 z)

Methylphenidate hydrochloride

PSUR worksharing

-

-

IB nr C.I.3 z)

Methylprednisolone

Stanowisko CMDh

-

06/01/2016

IAIN nr C.I.3 a)

Metoclopramide Stanowisko CMDh - 05/10/2016 IAIN nr C.I.3 a)

Miconazole / Hydrocortisone, miconazole nitrate /Miconazole nitrate, zinc oxide

Stanowisko CMDh

-

07/10/2015

IAIN nr C.I.3 a)

Milnacipran

PSUR worksharing

-

-

IB nr C.I.3 z)

Milnacipran Stanowisko CMDh - 11/05/2016 IAIN nr C.I.3 a)
Minoxidil (topical fprmulation) Stanowisko CMDh - 02/11/2016 IAIN nr C.I.3 a)

Mirtazapine

PSUR worksharing

-

-

IB nr C.I.3 z)

Misoprostol (gynaecological indication - labour induction) Stanowisko CMDh - 10/05/2017 IAIN nr C.I.3 a)

Misoprostol (gynaecological indication)

PSUR worksharing

-

-

IB nr C.I.3 z)

Moclobemide

PSUR worksharing

-

-

IB nr C.I.3 z)

Modafinil

PSUR worksharing

-

-

IB nr C.I.3 z)

Mometasone+salicylic acid

PSUR worksharing

-

-

IB nr C.I.3 z)

Moxifloxacin (systemic use) Stanowisko CMDh - 10/05/2017 IAIN nr C.I.3 a)

Mycophenolic acid

PSUR worksharing

-

-

IB nr C.I.3 z)

Nabumetone

PSUR worksharing

-

-

IB nr C.I.3 z)

Nadifloxacin Stanowisko CMDh   10/05/2017 IAIN nr C.I.3 a)

Nafarelin

PSUR worksharing

-

-

IB nr C.I.3 z)

Natalizumab

Pojedyncze sygnały

-

01/08/2015

IAIN nr C.I.z

Nebivolol

PSUR worksharing

-

-

IB nr C.I.3 z)

Nedocromil

PSUR worksharing

-

-

IB nr C.I.3 z)

Nefopam Stanowisko CMDh - 10/05/2017 IAIN nr C.I.3 a)
Nicardipine Stanowisko CMDh - 10/05/2017 IAIN nr C.I.3 a)

Nicardipine hydrochloride

PSUR worksharing

-

-

IB nr C.I.3 z)

Nifedipine

Stanowisko CMDh

-

10/08/2016

IAIN nr C.I.3 a)

Nifuroxazide

PSUR worksharing

-

-

IB nr C.I.3 z)

Nilotynib

Pojedyncze sygnały

-

07/05/2016

IAIN nr C.I.z

Nilvadipine

PSUR worksharing

-

-

IB nr C.I.3 z)

Nortriptyline

PSUR worksharing

-

-

IB nr C.I.3 z)

Octreotide

PSUR worksharing

-

-

IB nr C.I.3 z)

Ofloxacin

PSUR worksharing

-

-

 IB nr C.I.3 z)

Ofloxacin (systemic use)

Stanowisko CMDh

-

30/03/2016

IAIN nr C.I.3 a)

Ofloxacin (topical use)

Stanowisko CMDh

-

30/03/2016

IAIN nr C.I.3 a)

Oksybutynina

Pojedyncze sygnały

-

08/04/2016

IAIN nr C.I.z

Omeprazol

Pojedyncze sygnały

-

07/11/2015

IAIN nr C.I.z

Ondansetron

Stanowisko CMDh

-

03/02/2016

IAIN nr C.I.3 a)

Oxaliplatin

Stanowisko CMDh

-

11/05/2016

IAIN nr C.I.3 a)

Oxaliplatin

PSUR worksharing

-

-

IB nr C.I.3 z)

Oxatomide

PSUR worksharing

-

-

IB nr C.I.3 z)

Oxcarbazepine

PSUR worksharing

-

-

IB nr C.I.3 z)

Oxybutynin hydrochloride

PSUR worksharing

-

-

IB nr C.I.3 z)

Paclitaxel Stanowisko CMDh - 18/12/2016 IAIN nr C.I.3 a)

Paclitaxel

PSUR worksharing

-

-

IB nr C.I.3 z)

Pamidronate

Stanowisko CMDh

-

11/05/2016

IAIN nr C.I.3 a)

Pantoprazol

Pojedyncze sygnały

-

07/11/2015

IAIN nr C.I.z

Paracetamol / Tramadol

Stanowisko CMDh

-

14/07/2016

IAIN nr C.I.3 a)

Paracetamol/Tramadol PSUR worksharing - 11/09/2016 IB nr C.I.3 z)

Paracetamol for infusion

PSUR worksharing

-

-

IB nr C.I.3 z)

Paricalcitol

PSUR worksharing

-

-

IB nr C.I.3 z)

Paroxetine

PSUR worksharing

-

-

IB nr C.I.3 z)

Peginterferon alfa-2a

Pojedyncze sygnały

-

13/07/2015

IAIN nr C.I.z

Peginterferon alfa-2b

Pojedyncze sygnały

-

13/07/2015

IAIN nr C.I.z

Peginterferon beta-1a

Pojedyncze sygnały

-

13/07/2015

IAIN nr C.I.z

Penciclovir (topical use only)

PSUR worksharing

-

-

IB nr C.I.3 z)

Perindopril Stanowisko CMDh - 05/10/2016 IAIN nr C.I.3 a)

Perphenazine

Stanowisko CMDh

-

03/02/2016

IAIN nr C.I.3 a)

Phenylephrine

Stanowisko CMDh

-

06/01/2016

IAIN nr C.I.3 a)

Pimecrolimus

PSUR worksharing

-

-

IB nr C.I.3 z)

Piretanide

PSUR worksharing

-

-

IB nr C.I.3 z)

Pramiracetam

Stanowisko CMDh

-

07/10/2015

IAIN nr C.I.3 a)

Pravastatin

PSUR worksharing

-

-

IB nr C.I.3 z)

Pravastatin sodium + buffered aspirin PSUR worksharing - 01/01/2017 IB nr C.I.3 z)

Praziquantel

PSUR worksharing

-

-

IB nr C.I.3 z)

Propofol

PSUR worksharing

-

-

IB nr C.I.3 z)

Prulifloxacin

Stanowisko CMDh

-

07/10/2015

IAIN nr C.I.3 a)

Quetiapine fumarate

PSUR worksharing

-

-

IB nr C.I.3 z)

Rabbit anti-human thymocyte (powder for solution for infusion)

Stanowisko CMDh

-

04/11/2015

IAIN nr C.I.3 a)

Rabbit anti-human thymocyte immunoglobulin

PSUR worksharing

-

-

IB nr C.I.3 z)

Rabeprazol

Pojedyncze sygnały

-

07/11/2015

IAIN nr C.I.z

Rabies vaccine Stanowisko CMDh - 22/02/2017 IAIN nr C.I.3 a)

Ramipril

PSUR worksharing

-

-

IB nr C.I.3 z)

Ranitidine

PSUR worksharing

-

-

IB nr C.I.3 z)

Recombinant human interferon gamma-1b

PSUR worksharing

-

-

IB nr C.I.3 z)

Rilmenidine Stanowisko CMDh - 10/08/2016 IAIN nr C.I.3 a)

Risperidone

PSUR worksharing

-

-

IB nr C.I.3 z)

Rizatriptan benzoate

PSUR worksharing

-

-

IB nr C.I.3 z)

Ropinirole

Stanowisko CMDh

-

05/07/2017

IAIN nr C.I.3 a)

Ropivacaine

PSUR worksharing

-

-

IB nr C.I.3 z)

Rupatadine

PSUR worksharing

-

-

IB nr C.I.3 z)

Rupatadine fumarate

PSUR worksharing

-

-

 IB nr C.I.3 z)

Sertindole

PSUR worksharing

-

-

IB nr C.I.3 z)

Simvastatin

PSUR worksharing

-

-

IB nr C.I.3 z)

Sodium iodine (123I)

PSUR worksharing

-

-

IB nr C.I.3 z)

Sodium valproate

Stanowisko CMDh

-

06/01/2016

IAIN nr C.I.3 a)

Sofosbuwir

Pojedyncze sygnały

-

13/06/2015

IAIN nr C.I.z

Solifenacin

PSUR worksharing

-

-

IB nr C.I.3 z)

Solifenacin/tamsulosin

PSUR worksharing

-

-

IB nr C.I.3 z)

Spironolactone Stanowisko CMDh - 02/03/2016 IAIN nr C.I.3 a)

Strontium (89Sr) Chloride

PSUR worksharing

-

-

IB nr C.I.3 z)

Sufentanil citrate

PSUR worksharing

-

-

IB nr C.I.3 z)

Sulbactam

PSUR worksharing

-

-

IB nr C.I.3 z)

Sulprostone Stanowisko CMDh - 10/05/2017 IAIN nr C.I.3 a)

Sulproston

PSUR worksharing

-

-

IB nr C.I.3 z)

Technetium (99mTc)

PSUR worksharing

-

-

IB nr C.I.3 z)

Technetium (99mTc) exametazime

PSUR worksharing

-

-

IB nr C.I.3 z)

Technetium (Tc-99m) bicisate

PSUR worksharing

-

-

IB nr C.I.3 z)

Technetium (99mtc) mebrofenin Stanowisko CMDh - 02/11/2016 IAIN nr C.I.3 a)

Tenoxicam

Stanowisko CMDh

-

03/03/2016

IAIN nr C.I.3 a)

Testosterone

Stanowisko CMDh

Art. 31

20/02/2015

IB nr C.I.1 a) lub IB nr C.I.1 b)

Testosterone (all formulations apart from topical use and testosterone undecanoate injection)

Stanowisko CMDh - 28/12/2016 IAIN nr C.I.3 a)

Testosterone (topical use)

Stanowisko CMDh - 28/12/2016 IAIN nr C.I.3 a)

Testosterone undecanoate (injection)

Stanowisko CMDh - 28/12/2016 IAIN nr C.I.3 a)

Testosterone undecylate (injection)

Stanowisko CMDh

-

04/11/2015

IAIN nr C.I.3 a)

Tetrabenazine

Stanowisko CMDh

-

07/10/2015

IAIN nr C.I.3 a)

Thiocolchicoside Stanowisko CMDh - 30/06/2016 IAIN nr C.I.3 a)
Thiopental Stanowisko CMDh - 29/03/2017 IAIN nr C.I.3 a)

Tiagabine (hydrochloride)

PSUR worksharing

-

-

IB nr C.I.3 z)

Tianeptine

PSUR worksharing

-

-

IB nr C.I.3 z)

Tiapride

PSUR worksharing

-

-

IB nr C.I.3 z)

Tibolone

PSUR worksharing

-

-

IB nr C.I.3 z)

Tick-borne encephalitis vaccine (inactivated)

PSUR worksharing

-

-

 IB nr C.I.3 z)

Ticlopidine

Stanowisko CMDh

-

11/05/2016

IAIN nr C.I.3 a)

Tioconazole

PSUR worksharing

-

-

IB nr C.I.3 z)

Tirofiban hydrochloride

PSUR worksharing

-

-

IB nr C.I.3 z)

Tixocortol, Tixocortol/Chlorhexidine

PSUR worksharing

-

-

IB nr C.I.3 z)

Tizanidine

Stanowisko CMDh

-

06/01/2016

IAIN nr C.I.3 a)

Tolterodine

PSUR worksharing

-

-

IB nr C.I.3 z)

Trabektedyna

Pojedyncze sygnały

-

06/12/2015

IAIN nr C.I.z

Trabektedyna

Pojedyncze sygnały

-

13/07/2015

IAIN nr C.I.z

Trandolapril + Verapamil

Stanowisko CMDh

-

02/03/2016

IAIN nr C.I.3 a)

Trandolapril + Verapamil

PSUR worksharing

-

-

IB nr C.I.3 z)

Treprostinil Stanowisko CMDh - 10/05/2017 IAIN nr C.I.3 a)
Triamcinolone (intraocular formulations) Stanowisko CMDh - 24/02/2017 IAIN nr C.I.3 a)
Trimetazidine Stanowisko CMDh - 05/07/2017 IAIN nr C.I.3 a)

Tybolon

Pojedyncze sygnały

-

06/04/2016

IAIN nr C.I.z

Tygecyklina

Pojedyncze sygnały

-

11/06/2016

IAIN nr C.I.z

 Valaciclovir

PSUR worksharing

-

-

IB nr C.I.3 z)

Valproate

Stanowisko CMDh

Art. 31

-

  IB nr C.I.3 z)

Valproate bismuth

Stanowisko CMDh

-

06/01/2016

IAIN nr C.I.3 a)

Valproate magnesium

Stanowisko CMDh

-

06/01/2016

IAIN nr C.I.3 a)

Valproate pivoxil

Stanowisko CMDh

-

06/01/2016

IAIN nr C.I.3 a)

Valproate semisodium

Stanowisko CMDh

-

06/01/2016

IAIN nr C.I.3 a)

Valproic acid

Stanowisko CMDh

-

06/01/2016

IAIN nr C.I.3 a)

Valpromide

Stanowisko CMDh

-

   06/01/2016

IAIN nr C.I.3 a)

Valsartan

PSUR worksharing

-

-

IB nr C.I.3 z)

Varicella Vaccine (live)

PSUR worksharing -   01/07/2016

IB nr C.I.3 z)

Vecuronium bromide

PSUR worksharing

-

-

IB nr C.I.3 z)

Zafirlukast

PSUR worksharing

-

-

IB nr C.I.3 z)

 Zolmitriptan

PSUR worksharing

-

-

   IB nr C.I.3 z)