Główna treść strony

Wersja do wydrukuWyślij e-mailemPDF version

Prezes Urzędu przyjmuje zgłoszenia do rozpoczęcia procedur MRP/DCP z Polską jako krajem referencyjnym (RMS) na 2020 rok do dnia 31 października 2019 roku.

 

Procedura zdecentralizowana (DCP):

Zgłoszenia w sprawie przyjmowania przez Polskę roli kraju referencyjnego (RMS) w procedurze zdecentralizowanej (DCP) przyjmowane są w postaci  ogólnoeuropejskiego formularza (PL-RMS request form).

Wypełniony formularz należy przesłać na adres: rms@urpl.gov.pl

 

Procedura wzajemnego uznania (MRP):

Zgłoszenia w sprawie przyjmowania przez Polskę roli kraju referencyjnego (RMS) w procedurze wzajemnego uznania (MRP) przyjmowane są w postaci listu intencyjnego, który może być przesłany elektronicznie na adres rms@urpl.gov.pl lub złożony w wersji papierowej i kierowany do Prezesa lub Wiceprezesa URPL,WMiPB.

Zgłoszenie (list intencyjny) w przypadku procedury MRP powinno zawierać następujące informacje:

  • Numer pozwolenia na dopuszczenie do obrotu, nazwa produktu leczniczego, postać farmaceutyczna, dawka
  • Informacje nt. toczących się zmian porejestracyjnych oraz zmian planowanych
    do złożenia przed rozpoczęciem procedury MRP

Proponowaną datę rozpoczęcia procedury (datę złożenia wniosku o sporządzenie lub aktualizację raportu oceniającego, tzn. dzień – 90 procedury MRP).