Druki informacyjne produktów leczniczych (Charakterystyka Produktu Leczniczego, ulotka dla pacjenta, oznakowanie opakowań, projekty graficzne opakowań i ulotek) przeznaczonych do stosowania u ludzi są oceniane w procedurach:
- narodowej,
- europejskich: zdecentralizowanej (DCP) i wzajemnego uznania (MRP).
Wymagane dokumenty:
Po zakończeniu oceny merytorycznej druków informacyjnych, Podmiot odpowiedzialny jest zobowiązany dostarczyć:
1. Dla produktów leczniczych w procesie dopuszczenia do obrotu:
- 2 x komplety czyste (bez podpisu pełnomocnika),
- 2 x komplety autoryzowane,
- wersję elektroniczną na nośniku elektronicznym (CD/DVD) w celu zamieszczenia na stronie internetowej URPL,
- odpowiednie oświadczenia, m.in. o zgodności wersji papierowej i elektronicznej.
2. Dla produktów leczniczych w procesie zmian porejestracyjnych i (lub) przedłużenia ważności pozwolenia na dopuszczenie do obrotu:
- 2 x komplety autoryzowane,
- wersję elektroniczną na nośniku elektronicznym (CD/DVD) w celu zamieszczenia na stronie internetowej URPL,
- odpowiednie oświadczenia, m.in. o zgodności wersji papierowej i elektronicznej.
Dokumenty przydatne podczas przygotowywania druków informacyjnych produktów leczniczych przeznaczonych do stosowania u ludzi:
- Wzorce druków:
QRD Templates - Wytyczne dotyczące czytelności opakowań oraz ulotki produktów leczniczych stosowanych u ludzi:
Guideline on the readability of the labelling and package leaflet of medicinal product for human use - Zalecenia dotyczące badania czytelności ulotki dla pacjenta:
Consultation with target patient groups - Wytyczne dotyczące przygotowania Charakterystyki Produktu Leczniczego:
Guideline on summary of product characteristics - Zalecenia dotyczące przygotowania druków informacyjnych:
Product information: Reference documents and guidelines - Sformułowania do zastosowania w punkcie 4.6 ChPL:
Appendix I - Statements for use in section 4.6 'pregnancy and lactation' of the summary of product characteristics - Konwencja MedDRA dotycząca częstości oraz klasyfikacja układów i narządów MedDRA:
Appendix II - Medical Dictionary for Regulatory Activities (version 12.0) terminology to be used in section 4.8 'undesirable effects' of the summary of product characteristics - Wytyczne dotyczące ostrzeżeń dla produktów leczniczych, które zawierają substancje pomocnicze o uznanym działaniu i skutku:
Excipients in the label and package leaflet of medicinal products for human use - Farmakopea Polska aktualne wydanie
- Standard Terms
- Zalecenia dotyczące kodów QR:
Position paper on the use of the Quick Response (QR) codes to provide information about the medicinal product