Nasze zadania

Wersja do wydrukuWyślij e-mailemPDF version

Do zadań Pionu Produktów Leczniczych należy:

  • wykonywanie czynności przygotowujących do podjęcia decyzji przez Prezesa Urzędu Rejestracji dotyczących dopuszczenia do obrotu produktu leczniczego, w tym również produktu leczniczego weterynaryjnego,

  • udzielanie informacji dotyczących wymaganej dokumentacji i czynności z zakresu dopuszczenia do obrotu produktów leczniczych,

  • prowadzenie Rejestru Produktów Leczniczych Dopuszczonych do Obrotu na terytorium Rzeczypospolitej Polskiej,

  • prowadzenie postępowań w sprawach wpisu badań klinicznych produktu leczniczego lub przyszłego produktu leczniczego do Centralnej Ewidencji Badań Klinicznych oraz prowadzenie Centralnej Ewidencji Badań Klinicznych,

  • zbieranie raportów o działaniach niepożądanych oraz informacji o niepożądanych działaniach produktu leczniczego lub przyszłego produktu leczniczego, a także nadzór nad bezpieczeństwem stosowania produktów leczniczych i jego monitorowaniem oraz prowadzenie Centralnej Ewidencji zgłaszanych niepożądanych działań produktów leczniczych dopuszczonych do obrotu,

  • ogłaszanie, co najmniej raz w roku, w Dzienniku Urzędowym Ministra Zdrowia, Urzędowego Wykazu Produktów Leczniczych Dopuszczonych do Obrotu na terytorium Rzeczypospolitej Polskiej, z oddzielnym wykazem produktów leczniczych weterynaryjnych,

  • wydawanie raz w miesiącu biuletynu zawierającego wykaz produktów leczniczych, które uzyskały pozwolenie na dopuszczenie do obrotu wydane przez Prezesa Urzędu Rejestracji,

  • prowadzenie, w ramach Inspekcji Badań Klinicznych, kontroli zgodności prowadzonych badań klinicznych produktów leczniczych lub przyszłych produktów leczniczych z wymaganiami Dobrej Praktyki Klinicznej.