Główna treść strony

Wersja do wydrukuWyślij e-mailemPDF version

W 2015 roku Urząd przystąpił do procedury Voluntary Harmonisation Procedure (VHP) w badaniach klinicznych. VHP  – dobrowolna procedura wspólnej oceny dokumentacji badań klinicznych produktów leczniczych prowadzona jest przez większość państw członkowskich UE. Procedura prowadzona jest zgodnie z wytycznymi HMA (Heads of Medicines Agencies): Guidance document for a Voluntary Harmonisation Procedure (VHP) for the assessment of multinational Clinical Trial ApplicationsVHP Internal Guideline June 2016, Version 4

Na etapie narodowym procedury dokumentacja składana jest zgodnie z Rozporządzeniem Ministra Zdrowia z dnia 12 października 2018 r. w sprawie wzorów dokumentów przekładanym w związku z badaniem klinicznym produktu leczniczego.