Główna treść strony

Wersja do wydrukuWyślij e-mailemPDF version

Informacja nt. rejestracji produktów biobójczych w związku z rozprzestrzenianiem się koronawirusa SARS-CoV-2

Zgodnie z art. 5 ustawy z dnia 9 października 2015 r. o produktach biobójczych[1] udostępniane na rynku i stosowane na terytorium Rzeczypospolitej Polskiej są produkty biobójcze, na które zostało wydane pozwolenie albo zezwolenie na handel równoległy albo pozwolenie na obrót.

W związku z rozprzestrzenianiem się koronawirusa SARS-CoV-2 rejestracja produktów do dezynfekcji realizowana jest priorytetowo, przedkładane do Urzędu wnioski są niezwłocznie rozpatrywane, w oparciu o przedłożoną dokumentację.

Rejestracja produktów biobójczych procedowana jest w oparciu o procedury: narodową lub zharmonizowane tzw. procedury europejskie. Dobór odpowiedniej procedury rejestracji uwarunkowany jest przez status zawartej w produkcie substancji czynnej. Informacje na temat doboru właściwej procedury rejestracji zostały zamieszczone na stronie Urzędu: http://www.urpl.gov.pl/pl/produkty-biob%C3%B3jcze/informacja-o-produktach-biob%C3%B3jczych/wyb%C3%B3r-procedury-rejestracji

W uzasadnionych przypadkach możliwe jest zastosowanie odstępstwa od wymogów, zgodnie z art. 55 ust. 1 rozporządzenia nr 528/2012[2] (Komunikat Prezesa Urzędu http://www.urpl.gov.pl/pl/komunikat-prezesa-z-dnia-23-marca-2020-roku-w-sprawie-aktualizacji-informacji-zawartych-we-wniosku).

Jednym z warunków uzyskania pozwolenia w ww. trybie jest przedstawienie badań skuteczności lub uzasadnienie ich braku.

Do wniosku należy również dołączyć projekt opakowania, oświadczenie podmiotu dotyczące oznakowania produktu biobójczego oraz dokument potwierdzający zdolność do reprezentowania podmiotu (dokument potwierdzający status prawny podmiotu odpowiedzialnego oraz pełnomocnictwo, jeżeli dotyczy, przedłożone zgodnie z wytycznymi na stronie: http://www.urpl.gov.pl/pl/produkty-biob%C3%B3jcze/rejestracja-produkt%C3%B3w-biob%C3%B3jczych/procedura-narodowa).

Informacje w sprawie trybu składania dokumentacji do Urzędu Rejestracji Produktów Leczniczych, Wyrobów Medycznych i Produktów Biobójczych zostały określone w Komunikacie Prezesa Urzędu http://www.urpl.gov.pl/pl/komunikat-prezesa-z-dnia-24-marca-2020-r-w-sprawie-trybu-sk%C5%82adania-dokumentacji-do-urz%C4%99du

Dodatkowo, jeżeli w związku z zaistniałą sytuacją (problemy związane z dostarczaniem dokumentów za pomocą Poczty Polskiej) istnieje konieczność przesłania decyzji o wydaniu pozwolenia za pomocą środków komunikacji elektronicznej, prosimy o opatrzenie dokumentacji informacją następującej treści: „Uprzejmie proszę o doręczenie decyzji za pomocą środków komunikacji elektronicznej w rozumieniu art. 2 pkt 5 ustawy z dnia 18 lipca 2002 r. o świadczeniu usług drogą elektroniczną na wskazany adres elektroniczny:........@......pl (w tym miejscu wstawić adres e-mail), jednocześnie oświadczam, że tak otrzymaną korespondencję, w świetle obecnej sytuacji zagrożenia epidemiologicznego uważam za skutecznie doręczoną”.

 


[1] Ustawa z dnia 9 października 2015 r. o produktach biobójczych  (Dz.U. z 2018 r. , poz. 2231)

[2] Rozporządzenie Parlamentu Europejskiego i Rady (UE) nr 528/2012 z dnia 22 maja 2012 r. w sprawie udostępniania na rynku i stosowania produktów biobójczych (Dz.U. L 167 z 27.6.2012, s. 1)