Dokonanie istotnych i mających wpływ na bezpieczeństwo uczestników badania klinicznego zmian w protokole badania klinicznego lub dokumentacji dotyczącej badanego produktu leczniczego wymaga uzyskania pozytywnej opinii Komisji Bioetycznej oraz wyrażenia zgody przez Prezesa Urzędu.
Zgodę wydaje się w terminie nie dłuższym niż 35 dni od dnia złożenia wniosku.
Zmiany można również wprowadzić jeśli Prezes Urzędu nie zgłosił w ww. terminie zastrzeżeń co do dopuszczalności ich wprowadzenia.
Za rozpatrzenie wniosku w sprawie dokonania zmian istotnych nie pobiera się opłaty.
Przykłady klasyfikacji zmian istotnych można znaleźć w Komunikacie Komisji Europejskiej– Szczegółowe wytyczne dotyczące składanych do właściwych organów wniosków o zezwolenie na badanie kliniczne produktów leczniczych „CT-1” (2010/C 82/01).
Informujemy, że dodanie nowych ośrodków i badaczy powinno być składane jako zmiana istotna.
Wniosek o dokonanie zmian- Załącznik nr 2 do Rozporządzenia MZ z dnia 12-10-2018r. [1]
Wykaz dokumentów [2]