Grzegorz Cessak

KOMUNIKAT
PREZESA URZĘDU REJESTRACJI PRODUKTÓW LECZNICZYCH
WYROBÓW MEDYCZNYCH I PRODUKTÓW BIOBÓJCZYCH
z dnia 30 marca 2016 roku

w sprawie wywiązywania się przez podmioty odpowiedzialne z obowiązku określonego w art. 24 ust. 1 pkt 4 lit. b, art. 36j i art. 36k ustawy z dnia 6 września 2001r. Prawo farmaceutyczne (Dz. U. z 2008r. Nr 45, poz. 271 ze zm.) w zakresie składania raportów okresowych o bezpieczeństwie stosowania produktów leczniczych oraz produktów leczniczych weterynaryjnych (raporty PSUR).

Prezes Urzędu Rejestracji Produktów Leczniczych, Wyrobów Medycznych i Produktów Biobójczych (Prezes Urzędu) przypomina, że na podmiotach odpowiedzialnych spoczywa obowiązek określony wart. 24 ust. 1 pkt 4 lit. b oraz art. 36j i art. 36k ustawy z dnia 6 września 2001r. Prawo farmaceutyczne w zakresie składania raportów PSUR. Ww. przepisy określają warunki dotyczące obowiązku przekazywania raportów PSUR przez podmioty odpowiedzialne, które uzyskały pozwolenia na dopuszczenie do obrotu produktów leczniczych, w tym produktów leczniczych weterynaryjnych. 

Prezes Urzędu przypomina, że w przypadku nieprzekazywania właściwym organom, z wymaganą częstotliwością, raportów PSUR przez podmioty odpowiedzialne, które objęte są ww. obowiązkiem zgodnie z art. 24 ust. 1 pkt 4 lit. b oraz art. 36j i art. 36k, zastosowanie znajduje art. 132d ust. 1 pkt 2 ustawy Prawo farmaceutyczne z dnia 6 września 2001 r. który brzmi:„Kto nie przekazuje właściwym organom, z wymaganą częstotliwością, raportów okresowych o bezpieczeństwie stosowania produktów leczniczych podlega karze pieniężnej w wysokości od 100 000 zł do 500 000 zł.”

Począwszy od dnia 4 kwietnia 2016 r. kary pieniężne, o których mowa w art. 132d ust. 1 pkt 2 nakładane będą w drodze decyzji zgodnie z art. 132d ust. 3 ustawy Prawo farmaceutyczne.

Prezes Urzędu Rejestracji
Produktów Leczniczych, Wyrobów
Medycznych i Produktów Biobójczych

/-/ Grzegorz Cessak