Opłaty

Wersja do wydrukuWyślij e-mailemPDF version

 

WYSOKOŚĆ OPŁAT DOTYCZĄCYCH PRODUKTÓW LECZNICZYCH

Rozporządzeniu Ministra Zdrowia z dnia 16 czerwca 2015 r. w sprawie sposobu ustalania i uiszczania opłat związanych z dopuszczeniem do obrotu produktu leczniczego
(Dz. U. 2015 r, poz. 958).

Tabela opłat

 

1) OPŁATY ROCZNE

Podstawa prawna

Zgodnie z §12 Rozporządzenia Ministra Zdrowia z dnia 16 czerwca 2015 r. z dnia 16 czerwca 2015 r. w sprawie sposobu ustalania i uiszczania opłat związanych
z dopuszczeniem do obrotu produktu leczniczego

§ 12. 1. Podmiot odpowiedzialny, który uzyskał przedłużenie okresu ważności pozwolenia na czas nieokreślony, o którym mowa w art. 29 ust. 2 pkt 1 ustawy, wnosi opłatę w okresie ważności tego pozwolenia, za każdy rok jego ważności w wysokości 1/5 opłaty za złożenie wniosku o przedłużenie okresu ważności tego pozwolenia.

2. Potwierdzenie uiszczenia opłaty, o której mowa w ust. 1, składa się w Urzędzie Rejestracji Produktów Leczniczych, Wyrobów Medycznych i Produktów Biobójczych
w terminie do 30 dni po upływie każdego kolejnego roku, licząc od dnia, w którym zostało wydane pozwolenie na czas nieokreślony.

Termin na wniesienie opłaty rocznej i przesłanie potwierdzenia jej uiszczenia

Potwierdzenie uiszczenia opłaty rocznej powinno zostać złożone w Urzędzie Rejestracji do 30 dni po upływie każdego kolejnego roku ważności pozwolenia na czas nieokreślony (licząc od dnia, w którym zostało wydane).

Złożenie potwierdzenia wniesienia opłaty rocznej

Potwierdzenia wniesienia opłaty rocznej należy przesłać do Urzędu Rejestracji drogą pisemną bądź pocztą elektroniczną na adres del@urpl.gov.pl

 

2) BADANIA KLINICZNE

Na podstawie Rozporządzenia Ministra Zdrowia z dnia 2 maja 2012 r. w sprawie wzorów dokumentów przedkładanych w związku z badaniem klinicznym produktu leczniczego oraz w sprawie wysokości i sposobu uiszczania opłat za złożenie wniosku o rozpoczęcie badania klinicznego (Dz. U. z 2012 r., poz. 491) podmiot odpowiedzialny jest zobowiązany do uiszczenia opłaty o rozpoczęcie badania klinicznego w wysokości określonej w załączniku 4 ww. Rozporządzenia Ministra Zdrowia z dnia 2 maja 2012 r.

 

3) OPIS PRZELEWU

W celu skrócenie przebiegu postępowań na etapie weryfikacji formalnej oraz wyeliminowanie pojawiających się pomyłek przy weryfikacji wnoszonych opłat tytułem prowadzonych postępowań zaleca się opisywanie przelewów wpłacanych na konto URPL wg poniższego schematu:

Dopuszczenie do obrotu produktu leczniczego:

w procedurze narodowej: PL/DRL: nazwa produktu leczniczego

w procedurze europejskiej: PL/DRL/RLE: nazwa produktu leczniczego, nr procedury EU

 

Zmiany porejestracyjne produktu leczniczego

w procedurze narodowej: PL/DZL/ZLN: nr pozwolenia, typ i  nr zmiany

w procedurze europejskiej: PL/DZL/ZLE: nr pozwolenia, nr procedury EU

 

Rerejestracja produktu leczniczego

w procedurze narodowej: PL/DZL/ZRN: nr pozwolenia

w procedurze europejskiej: PL/DZL/ZRE: nr pozwolenia, nr procedury EU

 

Badanie kliniczne produktu leczniczego

PL/DBL: nr EudraCT

 

Opłaty roczne

PL/DEL/LRM: nazwa produktu leczniczego, nr pozwolenia, okres za jaki jest dokonana płatność (od… do…),

 

Wniosek o wydanie decyzji o której mowa w art. 33a ust. 2 ustawy PF

PL/DEL/LRM: nazwa produktu leczniczego, nr pozwolenia

 

Import równoległy produktów leczniczych

Wydanie pozwolenia:

PL/DEL/IR: nazwa produktu leczniczego, kraj eksportu, nowe pozwolenie

Zmiana w pozwoleniu:

PL/DEL/IR: nazwa produktu leczniczego, nr pozwolenia na import równoległy, zmiana

Przedłużenie okresu ważności pozwolenia:

PL/DEL/IR: nazwa produktu leczniczego, nr pozwolenia na import równoległy, rerejestracja

 

WYSOKOŚĆ OPŁAT DOTYCZĄCYCH PRODUKTÓW LECZNICZYCH WETERYNARYJNYCH

Opłaty są naliczane zgodnie z rozporządzeniem Ministra Zdrowia z dnia 8 lipca 2015r. w sprawie sposobu ustalania i uiszczania opłat związanych z dopuszczeniem do obrotu produktu leczniczego weterynaryjnego ( Dz. U. z 2015 r., poz. 988 )

 

WYSOKOŚĆ OPŁAT DOTYCZĄCYCH WYROBÓW MEDYCZNYCH
 

1) Zgłoszenia wyrobów medycznych, świadectwa wolnej sprzedaży

Wysokość opłat ustalono w drodze rozporządzenia Ministra Zdrowia z dnia 16 lutego 2016 r. w sprawie wysokości opłat za złożenie zgłoszeń dotyczących wyrobów oraz wysokości opłaty za złożenie wniosku o wydanie świadectwa wolnej sprzedaży (Dz. U. z 2016 r. poz. 202).

Opłaty za złożenie zgłoszenia, o którym mowa w art. 58 ust. 1–2a, i za złożenie  zgłoszenia  zmiany  danych  objętych  tym  zgłoszeniem.

Opłata za złożenie wniosku o wydanie świadectwa wolnej sprzedaży.

 

2) Badania kliniczne wyrobów medycznych

Wysokość opłat określono w rozporządzeniu Ministra Zdrowia z dnia 17 lutego 2016 r. w sprawie wzorów wniosków związanych z badaniem klinicznym wyrobu medycznego lub aktywnego wyrobu medycznego do implantacji oraz wysokości opłat za złożenie tych wniosków (Dz. U. z 2016 r. poz. 208).

Opłaty za złożenie wniosku o wydanie pozwolenia na prowadzenie badania klinicznego albo na wprowadzenie zmian w badaniu klinicznym.

 

UWAGA:

Od dnia 20 lutego 2016 r. nie pobiera się opłat za złożenie powiadomienia o wprowadzeniu na terytorium Rzeczypospolitej Polskiej wyrobów medycznych przez dystrybutora/importera oraz za zgłoszenie zmian danych objętych powiadomieniem.

KOMUNIKAT PREZESA URZĘDU w sprawie zniesienia wymogu dokonywania opłat za powiadomienia o których mowa w art. 58 ust. 3 i 4 ustawy z dnia 20 maja 2010 r. o wyrobach medycznych (Dz. U. z 2015 r. poz. 876 i 1918) oraz za zgłoszenie zmian danych objętych ww. powiadomieniami.

 

WYSOKOŚĆ OPŁAT DOTYCZĄCYCH PRODUKTÓW BIOBÓJCZYCH

 

Opłaty są naliczane zgodnie z rozporządzeniem Ministra Zdrowia z dnia 17 grudnia 2015r. w sprawie opłat za czynności związane z dopuszczaniem produktu biobójczego do obrotu (Dz. U. z 2015r., poz. 2192)

Opłaty związane z narodową procedurą rejestracji produktów biobójczych

Opłaty związane z europejską procedurą rejestracji produktów biobójczych

Opłaty związane z doradztwem w zakresie dokumentacji dotyczącej substancji czynnej produktu biobójczego oraz samego produktu biobójczego zgodnie z wymaganiami okreslonymi w rozporzadzeniu nr 528/2012

 

NUMER KONTA URPL

 

Nr konta do wpłat krajowych:

NBP O/O Warszawa: 30 1010 1010 0094 1022 3100 0000

Nr konta do wpłat dla kontrahentów z zagranicy:

Narodowy Bank Polski

00-950 Warszawa, Plac Powstańców Warszawy 4

Nr konta: PL30 1010 1010 0094 1022 3100 0000

Kod BIC NBP - NBPLPLPW

Urząd na podstawie wyciągów bankowych za dokonane przez firmę opłaty rejestracyjne (wpłaty) wystawia dwa razy w miesiącu, tj. na dzień 15-go i ostatniego dnia miesiąca, zbiorcze zestawienia wpłat.

 

ORGAN WŁAŚCIWY W SPRAWIE OPŁATY SKARBOWEJ

 

Urząd Dzielnicy Ochota
M.St. Warszawy
ul. Grójecka 17 A
02-021 Warszawa

Nr konta do wpłat krajowych:

95 1030 1508 0000 0005 5002 4055 (Bank Handlowy w Warszawie S.A.)

Nr konta do wpłat dla kontrahentów z zagranicy:

PL 95 1030 1508 0000 0005 5002 4055 (Bank Handlowy w Warszawie S.A.)
kod SWIFT  do przelewów z zagranicy :  CITIPLPX