Główna treść strony

Wersja do wydrukuWyślij e-mailemPDF version

            Grzegorz Cessak

KOMUNIKAT PREZESA URZĘDU REJESTRACJI PRODUKTÓW LECZNICZYCH,

WYROBÓW MEDYCZNYCH I PRODUKTÓW BIOBÓJCZYCH

z dnia 17 marca 2020 r.

dotyczący sposobu wprowadzania do obrotu i do używania wyrobów zgodnych z rozporządzeniem Parlamentu Europejskiego i Rady (WE) 2017/745 z dnia 5 kwietnia 2017 r. w sprawie wyrobów medycznych, zmiany dyrektywy 2001/83/WE, rozporządzenia (WE) nr 178/2002 i rozporządzenia (WE) nr 1223/2009 oraz uchylenia dyrektyw Rady 90/385/EWG i 93/42/EWG (Dz. Urz. UE L 117 z 5.5.2017, s. 1), zwanego dalej „rozporządzeniem 2017/745”.

 

Zgodnie z rozporządzeniem 2017/745 producent przed wprowadzeniem powinien sporządzić deklaracje zgodności z wymaganiami przedmiotowego rozporządzenia. Do czasu opublikowania ustawy służącej wykonaniu rozporządzenia 2017/745 producenci, upoważnieni przedstawiciele, importerzy, dystrybutorzy wyrobów zgodnych z rozporządzeniem 2017/745 nie maja obowiązku dokonywania zgłoszeń i powiadomień na podstawie rozdziału 7 ustawy z dnia 20 maja 2010 r. o wyrobach medycznych (Dz. U. tj. 2020 r., poz. 186).

Dodatkowo prosimy o przesyłanie na specjalnie dedykowany adres: wyroby-mdr@urpl.gov.pl  wyłącznie informacji o nazwie wyrobu i osobie do kontaktów.

Prezes Urzędu Rejestracji                   

Produktów Leczniczych, Wyrobów Medycznych

i Produktów Biobójczych                  

/-/ Grzegorz Cessak