Komunikat Prezesa Urzędu Rejestracji z dnia 25 listopada 2015 r. w sprawie ustawy z dnia 11 września 2015 r. o zmianie ustawy o wyrobach medycznych oraz niektórych innych ustaw

Wersja do wydrukuWyślij e-mailemPDF version

                                Grzegorz Cessak

KOMUNIKAT
PREZESA URZĘDU REJESTRACJI PRODUKTÓW LECZNICZYCH,
WYROBÓW MEDYCZNYCH I PRODUKTÓW BIOBÓJCZYCH
z dnia 25 listopada 2015 r.

w sprawie ustawy z dnia 11 września 2015 r.
o zmianie ustawy o wyrobach medycznych oraz niektórych innych ustaw
 

W dniu 19 listopada 2015 r. została opublikowana ustawa z dnia 11 września 2015 r. o zmianie ustawy o wyrobach medycznych oraz niektórych innych ustaw (Dz. U z 2015 r. poz. 1918), która ma na celu wykonanie prawa Unii Europejskiej i zawiera przepisy uzupełniające oraz dostosowujące przepisy krajowe do przepisów unijnych między innymi w zakresie:

  1. organu przekazującego, zakresu informacji przekazywanych do europejskiej bazy danych o wyrobach medycznych oraz nazwy bazy danych Eudamed, zgodnie z decyzją Komisji nr 2010/227/UE z dnia 19 kwietnia 2010 r. w sprawie europejskiej bazy danych o wyrobach medycznych (Eudamed);
     
  2. wyrobów produkowanych z wykorzystaniem tkanek pochodzenia zwierzęcego w związku z uchyleniem dyrektywy Komisji 2003/32/WE z dnia 23 kwietnia 2003 r. i zastąpieniem jej rozporządzeniem Komisji (UE) nr 722/2012 z dnia 8 sierpnia 2012 r. dotyczącym szczególnych wymagań odnoszących się do wymagań ustanowionych w dyrektywach Rady 90/385/EWG i 93/42/EWG dla aktywnych wyrobów medycznych do implantacji oraz wyrobów medycznych produkowanych z wykorzystaniem tkanek pochodzenia zwierzęcego;
     
  3. wyznaczania i nadzorowania jednostek notyfikowanych na podstawie dyrektywy Rady 90/385/EWG dotyczącej aktywnych wyrobów medycznych do implantacji oraz dyrektywy Rady 93/42/EWG dotyczącej wyrobów medycznych, określonych w rozporządzeniu wykonawczym Komisji (UE) nr 920/2013 z dnia 24 września 2013 r.

Ustawa wchodzi w życie po upływie 3 miesięcy od dnia ogłoszenia.

 

                                                                                                                            Prezes Urzędu

                                        Rejestracji Produktów Leczniczych,

                                     Wyrobów Medycznych i Produktów Biobójczych

                                                                                                                       /-/ Grzegorz Cessak

 

Do archiwum: 
Nie