Informacja z dnia 23 kwietnia 2018 r. w sprawie opublikowania zalecanego szablonu streszczenia Planu Zarządzania Ryzykiem

Wersja do wydrukuWyślij e-mailemPDF version

                     Grzegorz Cessak

 

Informacja Prezesa Urzędu z dnia 23 kwietnia 2018 r. w sprawie opublikowania zalecanego szablonu streszczenia Planu Zarządzania Ryzykiem

 

W związku ze zmianą szablonu Planu Zarządzania Ryzykiem (Risk Management Plan) na podstawie zaktualizowanej wytycznej Good Pharmacovilance Practice moduł V Rev.2 Urząd Rejestracji Produktów Leczniczych, Wyrobów Medycznych i Produktów Biobójczych przygotował tłumaczenie wersji angielskiej szablonu streszczenia Planu Zarządzania Ryzykiem. Ww. dokument znajduje się na stronie Urzędu w zakładce Produkty Lecznicze/Monitorowanie bezpieczeństwa leków/Opracowania dotyczące bezpieczeństwa – PSUR, PASS, RMP/RMP. Stosowanie przez podmioty odpowiedzialne ww. szablonu streszczenia Planu Zarządzania Ryzykiem jest wysoce rekomendowane.

 

 

                                    

Prezes Urzędu Rejestracji

Produktów Leczniczych, Wyrobów Medycznych

i Produktów Biobójczych

/-/ Grzegorz Cessak