Informacja z dnia 21.11.2017 r. w sprawie zakończenia przez EMA oceny produktu leczniczego Zinbryta

Wersja do wydrukuWyślij e-mailemPDF version

 

 Grzegorz Cessak

 

 

Informacja z dnia 21.11.2017 r.

w sprawie zakończenia przez EMA oceny produktu leczniczego Zinbryta

Europejska Agencja Leków (EMA) zakończyła ocenę leku Zinbryta (daklizumab) stosowanego w leczeniu stwardnienia rozsianego i potwierdziła dalsze ograniczenia w celu zmniejszenia ryzyka ciężkiego uszkodzenia wątroby.
 
Przegląd wykazał, że w trakcie trwania terapii z wykorzystaniem leku Zinbryta oraz przez okres do 6 miesięcy po zakończeniu leczenia, mogą wystąpić nieprzewidywalne i potencjalnie śmiertelne uszkodzenia wątroby o podłożu immunologicznym. Badania kliniczne wykazały, że u 1,7% pacjentów otrzymujących lek Zinbryta wystąpiło ciężkie działanie niepożądane ze strony wątroby.
 
Lek Zinbryta należy obecnie stosować jedynie u pacjentów, u których nie odnotowano wystarczającej reakcji na co najmniej dwie terapie modyfikujące przebieg choroby ( disease modifying therapy-DMT) i nie można poddać ich kolejnej innej terapii DMT.
 
Ocena oddziaływania produktu leczniczego Zinbryta na wątrobę została przeprowadzona przez Komitet ds. Oceny Ryzyka w Ramach Nadzoru nad Bezpieczeństwem Farmakoterapii (PRAC) EMA, który wydał zalecenia w październiku 2017 r.
 
Komitet ds. Produktów Leczniczych Stosowanych u Ludzi (CHMP) przyjął ostateczną opinię EMA, która zostanie przesłana do Komisji Europejskiej w celu wydania prawnie wiążącej decyzji.
 
Więcej informacji znajduje się w załączonym poniżej komunikacie EMA i jego tłumaczeniu.

Prezes Urzędu Rejestracji

Produktów Leczniczych, Wyrobów Medycznych

i Produktów Biobójczych

/-/ Grzegorz Cessak