Informacja z dnia 08.03.2018 r. w sprawie przeglądu danych dotyczących leku Zinbryta, stosowanego w leczeniu stwardnienia rozsianego, w związku z przypadkami zapalnych chorób mózgu

Wersja do wydrukuWyślij e-mailemPDF version

 

 Grzegorz Cessak

 

Informacja z dnia 08.03.2018 r.

w sprawie przeglądu danych dotyczących leku Zinbryta, stosowanego w leczeniu stwardnienia rozsianego, w związku z przypadkami zapalnych chorób mózgu

Europejska Agencja Leków (European Medicines Agency, EMA) rozpoczęła w trybie pilnym ocenę leku Zinbryta (daklizumab), stosowanego w leczeniu stwardnienia rozsianego, w następstwie wystąpienia u pacjentów w Niemczech 7 przypadków ciężkich zapalnych chorób mózgu, w tym zapalenia mózgu i zapalenia opon mózgowo-rdzeniowych oraz jednego takiego przypadku w Hiszpanii.

Równolegle z rozpoczęciem oceny, podmiot odpowiedzialny  który wprowadził na rynek produkt Zinbryta (Biogen IdecLtd) poinformował EMA o zamiarze dobrowolnego wycofania pozwoleń na dopuszczenie tego leku do obrotu.

Lekarze w UE zostaną zapoznani w najbliższych dniach z dalszymi informacjami. Do tego czasu EMA sugeruje, aby:

•          lekarze nie rozpoczynali leczenia produktem Zinbryta u nowych pacjentów;

•          lekarze dokonali szczegółowej oceny stanu zdrowia pacjentów aktualnie leczonych

            produktem Zinbrytą oraz rozpoczęli alternatywną terapię, tak szybko, jak to możliwe;

•          pacjenci nie przerywali leczenia bez konsultacji z lekarzem;

•          w przypadku pojawienia się pytań, pacjenci kontaktowali się ze swoim lekarzem.

Podmiot odpowiedzialny poinformował również EMA o swojej decyzji o przerwaniu trwających badań klinicznych nad lekiem Zinbryta w UE. Pacjenci w trakcie badań klinicznych, którzy mają jakiekolwiek pytania, powinni skontaktować się z lekarzem prowadzącym leczenie w trakcie badania.

 

Więcej informacji znajduje się w załączonym poniżej komunikacie EMA i jego tłumaczeniu.

 

 

 

 

 

Prezes Urzędu Rejestracji

Produktów Leczniczych, Wyrobów Medycznych

i Produktów Biobójczych

/-/ Grzegorz Cessak