Informacja z dnia 03.01.2017 r. w sprawie potwierdzenia przez EMA zalecenia przeprowadzania testów wykrywających wirusowe zapalenie wątroby typu B wśród pacjentów leczonych lekami przeciwwirusowymi działającymi bezpośrednio

Wersja do wydrukuWyślij e-mailemPDF version

 Grzegorz Cessak

 

 

Informacja z dnia 03.01.2017 r.

w sprawie potwierdzenia przez EMA zalecenia przeprowadzania testów wykrywających wirusowe zapalenie wątroby typu B wśród pacjentów leczonych lekami przeciwwirusowymi działającymi bezpośrednio

 

Europejska Agencja Leków (EMA) potwierdziła swoje zalecenia dotyczące prowadzenia u wszystkich pacjentów badań przesiewowych w celu wykrycia wirusowego zapalenia wątroby typu B przed rozpoczęciem leczenia z wykorzystaniem działających bezpośrednio leków przeciwwirusowych stosowanych przeciwko wirusowi zapalenia wątroby typu C. U pacjentów, u których występuje zarówno zakażenie wirusem zapalenia wątroby typu B, jak i C, konieczna jest obserwacja i leczenie zgodne z obecnymi wytycznymi klinicznymi. Te środki mają na celu zminimalizowanie ryzyka reaktywacji wirusowego zapalenia wątroby typu B po podaniu leków przeciwwirusowych o działaniu bezpośrednim.

Leki przeciwwirusowe o działaniu bezpośrednim (sprzedawane w UE pod nazwami: Daklinza, Exviera, Harvoni, Olysio, Sovaldi i Viekirax)[1] to ważne leki stosowane w leczeniu przewlekłego (długotrwałego) wirusowego zapalenia wątroby typu C, które jest chorobą wątroby wywołaną przez wirusa zapalenia wątroby typu C.

Oprócz analizy danych dotyczących reaktywacji wirusowego zapalenia wątroby typu B Agencja EMA przeprowadziła również przegląd danych z których wynika, że u pacjentów otrzymujących leki przeciwwirusowe o działaniu bezpośrednim, którzy byli wcześniej leczeni w związku z nowotworem wątroby, może występować ryzyko wcześniejszego nawrotu nowotworu.

 

Więcej informacji znajduje się w załączonym poniżej komunikacie Europejskiej Agencji Leków i jego tłumaczeniu.

 

 

Prezes Urzędu Rejestracji
Produktów Leczniczych, Wyrobów Medycznych
i Produktów Biobójczych

/-/ Grzegorz Cessak




[1] Od czasu rozpoczęcia niniejszego przeglądu w UE zatwierdzono dwa kolejne leki przeciwwirusowe o bezpośrednim działaniu: Epclusa (sofosbuwir/welpataswir) i Zepatier (elbaswir/grazoprewir).