Grzegorz Cessak
INFORMACJA
PREZESA URZĘDU REJESTRACJI PRODUKTÓW LECZNICZYCH,
WYROBÓW MEDYCZNYCH I PRODUKTÓW BIOBÓJCZYCH
z dnia 19-03-2021 r.
w sprawie testów do samokontroli stosowanych w diagnostyce zakażeń koronawirusem SARS-CoV-2
Zgodnie z art. 10 ust. 2 ustawy z dnia 20 maja 2010 r. o wyrobach medycznych (Dz. U. z 2020 r., poz. 186 i 1493) dozwolone jest dostarczanie i udostępnianie osobom, które nie są profesjonalnymi użytkownikami, testów przeznaczonych do samodzielnego używania („wyroby do samokontroli”) w przypadku, gdy:
- wyroby medyczne do diagnostyki in vitro, zostały wprowadzone do obrotu jako wyroby do samokontroli i posiadają certyfikat wystawiony przez jednostkę notyfikowaną (czyli zostały zweryfikowane przez niezależną instytucję), to mogą one znajdować się w swobodnym obrocie, tzn. mogą być sprzedawane każdej osobie.
- testy takie muszą na opakowaniu (oznakowaniu) oraz w instrukcji używania zawierać wyraźne sformułowanie o przeznaczeniu do samokontroli oraz posiadać przy znaku CE numer jednostki notyfikowanej, która certyfikowała ten test.
Jednocześnie wskazujemy, że testy serologiczne nie mogą służyć do wykrywania zakażenia wirusem SARS-CoV-2, natomiast mogą być stosowane do wykrywania przeciwciał w organizmie.
Prezes Urzędu
Rejestracji Produktów Leczniczych,
Wyrobów Medycznych i Produktów Biobójczych
/-/ Grzegorz Cessak