Produkty Lecznicze
Rejestracja w Procedurze Narodowej:
Wniosek o dopuszczenie do obrotu produktu leczniczego w procedurze narodowej
Wniosek o dopuszczenie do obrotu produktu leczniczego homeopatycznego
Rejestracja w Procedurach Europejskich:
Wniosek o dopuszczenie do obrotu produktu leczniczego w procedurach europejskich
Formularz zgłoszenia Polski jako RMS w procedurze zdecentralizowanej (DCP):
Ogólnoeuropejski formularz PL-RMS request form
Zmiany Porejestracyjne w Procedurze Narodowej:
Zmiany Porejestracyjne w Procedurach Europejskich:
Wniosek o dokonanie zmiany porejestracyjnej w procedurach europejskich
Rerejestracja:
Wniosek o przedłużenie okresu ważności pozwolenia w procedurze narodowej
Wniosek o przedłużenie okresu ważności pozwolenia w procedurach europejskich
Wniosek o skrócenie okresu ważności pozwolenia
Badania kliniczne produktów leczniczych:
Wniosek o rozpoczęcie badania klinicznego produktu leczniczego
Wniosek o wyrażenie zgody na dokonanie zmian istotnych w badaniu klinicznym produktu leczniczego
Zawiadomienie o zakończeniu badania klinicznego produktu leczniczego
Import równoległy:
Wniosek o wydanie pozwolenia na import równoległy
Wniosek o zmianę do pozwolenia na import równoległy
Wniosek o przedłużenie okresu ważności pozwolenia na import równoległy
Wniosek o skrócenie okresu ważności pozwolenia na import równoległy
Produkty lecznicze weterynaryjne
Rejestracja/Rerejestracja:
Wniosek o dopuszczenie do obrotu produktu leczniczego w procedurze narodowej
Wniosek o przedłużenie okresu ważności pozwolenia w procedurze narodowej
Wniosek o skrócenie okresu ważności pozwolenia na dopuszczenie do obrotu produktu leczniczego
Wnioski dla procedur europejskich MRP/DCP: http://esubmission.ema.europa.eu/eaf/index.html
Badania kliniczne produktów leczniczych weterynaryjnych:
Wniosek o wydanie pozwolenia na przeprowadzenie badania klinicznego weterynaryjnego
Import równoległy:
Wniosek o wydanie pozwolenia na import równoległy
Wniosek o zmianę do pozwolenia na import równoległy
Wniosek o przedłużenie okresu ważności pozwolenia na import równoległy
Wniosek o skrócenie okresu ważności pozwolenia na import równoległy
Zmiany Porejestracyjne:
Wniosek dla produktów objętych przepisami rozporzadzenia MZ z dnia 18 wrzesnia 2014r
Wyroby medyczne
Zgłoszenia wyrobów medycznych:
Formularze zgłoszeń wyrobów medycznych
Formularze zgłaszania zmiany danych objętych zgłoszeniem
Powiadomienia o wyrobach medycznych:
Formularze powiadomień o wyrobach medycznych
Formularze zgłaszania zmiany danych objętych powiadomieniem
Świadectwo wolnej sprzedarzy:
Wniosek o wydanie Świadectwa wolnej sprzedaży
Badania kliniczne wyrobów medycznych:
Wniosek o wydanie pozwolenia na prowadzenie badania klinicznego
Wniosek o wydanie pozwolenia na wprowadzenie zmian w badaniu klinicznym
Produkty biobójcze
Rejestracja w Procedurach Europejskich
Aplikowanie o wydanie pozwolenia na udostępnienie na rynku i stosowanie produktów biobójczych oraz wydanie zezwolenia na handel równoległy produktami biobójczymi, zgodnie z tzw. procedurami europejskimi, opisanymi w rozporządzeniu nr 528/2012, odbywa się na drodze elektronicznej, za pośrednictwem systemu R4BP, udostępnianego przez Europejską Agencję Chemikaliów.http://www.urpl.gov.pl/sites/default/files/wet/wz%C3%B3r%20wniosku%20dla... o dopuszczenie plw w proc nardowej.doc