Główna treść strony

Wersja do wydrukuWyślij e-mailemPDF version

 

 

 

W dniach 16 – 17 grudnia 2015 roku odbyło się posiedzenie Rady Zarządzającej Europejskiej Agencji Leków (European Medicines Agency - EMA), w którym uczestniczył Prezes Urzędu Rejestracji Produktów Leczniczych, Wyrobów Medycznych i Produktów Biobójczych, pan Grzegorz Cessak.

Podczas spotkania przedstawiono i przyjęto między innymi łączną wieloletnią strategię dla Europejskiej Agencji Leków i grupy Szefów Agencji Leków (Heads of Medicines Agencies – HMA) do 2020 roku [link do oświadczenia EMA], oraz  strategię audytów na lata 2016-2018, a także znowelizowaną polityką dostępu do EudraVigilance [link do oświadczenia EMA].

Zgodnie z kalendarzem przekazywania budżetu Europejskiej Agencji Leków do  Komisji Europejskiej Rada przyjęła jego projekt na rok 2016 oraz założenia na rok 2017. Zaakceptowano również program pracy Agencji na rok 2016 i wstępny plan na 2017.

Jednym z ważniejszych poruszanych tematów było uruchomienie portalu internetowego i bazy danych pochodzących z badan klinicznych będących realizacja zapisów rozporządzenia ws. badań klinicznych. Rada podkreśliła, iż szczególnie ważnym jest, by system był funkcjonalny w całym spectrum zaplanowanych działań od samego początku swojego uruchomienia. Przedstawiono też następujące proponowane ramy czasowe dla ich wdrożenia:

1.

Uruchomienie audytowalnej wersji celem przeprowadzenia audytu, odpowiadającej wymaganiom koniecznym, zarówno dotyczącym elementów audytowanych, jak też nieaudytowanych

Lipiec 2017

2

Rozpoczęcie niezależnego audytu

Sierpień 2017

3

Rozpoczęcie implementacji pozostałych wymogów

Sierpień 2017

4

Zakończenie niezależnego audytu

Listopad 2017

5

Przyjęcie przez Radę Zarządzającą EMA wyników audytu

Grudzień 2017

6

Przyjęcie opublikowane przez Komisję Europejską w Dzienniku Urzędowym Unii Europejskiej

Marzec 2018

7

Zakończenie opracowywania wersji finalnej zawierającej również zalecane elementy systemu

Lipiec 2018

8

Uruchomienie systemu

Wrzesień 2018

9

Rozporządzenie Unii Europejskiej nr. 536/2014 staje się wykonywane

Październik 2018

10

Dalsze uaktualnianie i rozszerzanie systemu

Kw. III 2018

11

Dyrektywa w sprawie badań klinicznych  2001/20/EC przestaje obowiązywać

Październik 2021

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

Zgodnie z tradycyjna formuła spotkań przedstawiono także sprawozdania: Dyrektora Zarządzającego  EMA, Komisji Europejskiej Dyrektoriatu ds. Zdrowia i Bezpieczeństwa Żywności oraz grupy Szefów Agencji Leków Unii Europejskiej i Europejskiego Obszaru Gospodarczego.