-
Produkty lecznicze
Wytyczne / Requirements
- Komunikat w sprawie rezygnacji z przesyłania zgłoszeń nieciężkich przez Wydział Monitorowania Niepożądanych Działań.
- Wytyczne dla podmiotów odpowiedzialnych, dotyczące składania okresowych raportów o bezpieczeństwie (PSUR) w celu ujednolicenia dat oceny wspólnej tych opracowań.
- Wytyczne dla podmiotów odpowiedzialnych i osób wykonujących zawód medyczny, dotyczące monitorowania niepożądanych działań leków
- Zasady dotyczące oceny i zatwierdzania materiałów edukacyjnych w aspekcie realizacji Programu Zarządzania Ryzykiem