-
Produkty lecznicze
Akty prawne
- Rozporządzenie Ministra Zdrowia z dnia 20 lutego 2009 r. w sprawie wymagań dotyczących oznakowania opakowań produktu leczniczego i treści ulotki (Dz. U. z 2009r. Nr 39, poz. 321)
- Rozporządzenie Ministra Zdrowia z dnia 30 kwietnia 2012 r. w sprawie dokonywania zmian w pozwoleniu i dokumentacji dotyczącej wprowadzania do obrotu produktu leczniczego (Dz.U. 2012 r., poz. 479 opublikowany w dniu 02-05-2012)
- Guideline on the processing of Renewals in the Mutual Recognition and Decentralised Procedures (Revision 4, February 2008
- Application form for renewal of a marketing authorisation and guidance for the completion of the application form (May 2007)
- Rozporządzenie Komisji (WE) NR 1234/2008 z dnia 24 listopada 2008 r. dotyczące badania zmian w warunkach pozwoleń na dopuszczenie do obrotu dla produktów leczniczych stosowanych u ludzi i weterynaryjnych produktów leczniczych (wersja PL) (wersja EN)
- Rozporządzenie Ministra Zdrowia z dnia 23 marca 2011 r. w sprawie wzoru wniosków o przedłużenie lub skrócenie okresu ważności pozwolenia na dopuszczenie do obrotu produktu leczniczego (Dz.U. 2011 nr 80 poz. 436)
- Rozporządzenie Ministra Zdrowia z dnia 14 listopada 2008 r. w sprawie kryteriów zaliczenia produktu leczniczego do poszczególnych kategorii dostępności (Dz. U. nr 206 poz. 1292)
- Rozporządzenie Ministra Zdrowia z dnia 20 listopada 2008 r. w sprawie sposobu ustalania i uiszczania opłat związanych z dopuszczeniem do obrotu produktu leczniczego (Dz. U. Nr 216, poz. 1378)