Wydział Rejestracji Produktów Leczniczych Roślinnych i Farmakopealnych

Do zadań wydziału należy organizacja i koordynacja procesu dopuszczenia do obrotu produktów leczniczych roślinnych i farmakopealnych w procedurze narodowej.

Naczelnik Wydziału Rejestracji Produktów Leczniczych Roślinnych i Farmakopealnych
mgr inż. Barbara Buszkowska-Walendzik

Sekretariat

Małgorzata Krzemińska       

22 49 21 331

Przyjęcia interesantów: Od wtorku do czwartku w godzinach 9:00-11:30 po wcześniejszym umówieniu spotkania w sekretariacie.

Skład zespołu

Informacje ogólne:

• Wniosek:
  • wniosek o dopuszczenie produktu leczniczego roślinnego
  • wniosek o dopuszczenie produktu leczniczego zgodnie z art. 20 ust. 1 pkt. 1-5 ustawy z dnia 6 września 2001 r. – Prawo farmaceutyczne
• Załączniki do wniosku
• Wymagania dotyczące dokumentów dołączonych do wniosku

Wymagania dotyczące ilości składanej dokumentacji:

• Wersja papierowa
  • Moduł 1, 2 - 2 egzemplarze
  • Moduł 3-5 - 1 egzemplarz
  • Moduł 1-5 – 2 x płyta CD
• Wersja elektroniczna eCTD
  • Moduł 1-5 – 2 x płyta CD
• Wersja elektroniczna NeeS
  • Moduł 1-5 – 4 x płyta CD

Opłaty za złożenie wniosku o dopuszczenie do obrotu:

Opł aty 

Polska prezydencja w UE 2011