Departament Rejestru i Importu Równoległego
Produktów Leczniczych
Do zadań Departamentu Rejestru i Importu Równoległego Produktów Leczniczych należy prowadzenie Rejestru Produktów Leczniczych Dopuszczonych do Obrotu na terytorium Rzeczypospolitej Polskiej, przygotowywanie materiałów do ogłaszania Urzędowego Wykazu Produktów Leczniczych Dopuszczonych do Obrotu na terytorium Rzeczypospolitej Polskiej wraz z oddzielnym wykazem produktów leczniczych weterynaryjnych, a także przygotowywanie raz w miesiącu biuletynu zawierającego wykaz produktów leczniczych, które uzyskały pozwolenie na dopuszczenie do obrotu wydane przez Prezesa Urzędu. Komórka odpowiedzialna jest również za monitorowanie konsumpcji produktów leczniczych w Polsce na podstawie raportów przekazywanych przez hurtownie farmaceutyczne i sporządzanie na podstawie zgromadzonych danych analiz rynku farmaceutycznego w Polsce.Do zadań Departamentu należy również weryfikacja opłat rocznych, wnoszonych z tytułu wydania decyzji o przedłużeniu okresu ważności pozwolenia na czas nieokreślony oraz prowadzenie postępowań w sprawie wydania przez Prezesa Urzędu decyzji stwierdzającej, że pozwolenie na dopuszczenie do obrotu nie wygasa („sunset clause”). Ponadto, do zadań Departamentu należy doręczanie decyzji Prezesa Urzędu w sprawie produktów leczniczych przeznaczonych dla ludzi.
W zakresie importu równoległego, do zadań Departamentu należy organizacja i koordynacja procesów związanych z wydaniem pozwolenia na import równoległy, odmową wydania pozwolenia, zmianami w pozwoleniu lub cofnięciem pozwolenia na import równoległy produktów leczniczych. Zakres prowadzonych zadań obejmuje udzielanie wnioskodawcom informacji na temat wymaganej dokumentacji oraz czynności związanych z wydaniem pozwolenia na import równoległy, a także udzielanie informacji właściwym organom kompetentnym państw członkowskich Unii Europejskiej lub państw członkowskich Europejskiego Porozumienia Wolnym Handlu (EFTA) – stron umowy o Europejskim Obszarze Gospodarczym – dotyczących produktów leczniczych, dopuszczonych do obrotu na terytorium Rzeczypospolitej Polskiej.
Dyrektor Departamentu
Joanna Kmiecik-Grudzień tel. 22 49 21 250