-
Produkty lecznicze
Procedury
- Schemat - Ocena druków informacyjnych w procesie dostosowania dokumentacji do wymogów ustawy Prawo Farmaceutyczne, w Wydziale Produktów Leczniczych Roślinnych, Homeopatycznych i Farmakopealnych
- Schemat - Ocena druków informacyjnych w procesie dostosowania dokumentacji do wymogów ustawy Prawo Farmaceutyczne, w Wydziale Oceny Dokumentacji
- Jednolita ocena i archiwizacji okresowych raportów o bezpieczeństwie
- Jednolity sposób oceny zmian typu II dotyczących bezpieczeństwa stosowania produktu leczniczego
- Jednolity sposób postępowania w przypadku pilnych zmian dotyczących bezpieczeństwa stosowania produktu leczniczego
- Jednolity sposób postępowania w przypadku zmian typu II dotyczacych bezpieczeństwa stosowania produktu leczniczego, w następstwie pilnych
- Jednolity sposób wydawania komunikatów dotyczących bezpieczeństwa stosowania produktu leczniczego
- Jednolity sposób wymiany informacji i współpracy w ramach struktur Unii Europejskiej
- Postępowanie w sytuacji wymagającej wycofania pozwolenia na dopuszczenie do obrotu lub wstrzymania w obrocie produktu leczniczego
- Postępowanie ze zgłoszeniami spontanicznymi i ze zgłoszeniami pojedynczych przypadków od podmiotów odpowiedzialnych oraz przekazywanie info
- Procedura okreslająca zasady postepowania w przypadku konieczności wprowadzania zmian dotyczących bezpieczeństwa do ChPL
- Schemat postepowania w procedurze przedłużenia dopuszczenia do obrotu produktów leczniczych weterynaryjnych
- Schemat postępowania w procedurze przedłużenia okresu ważności pozwolenia na dopuszczenie do obrotu produktu leczniczego stosowanego u ludzi cz.1
- Schemat postepowania w procedurze przedłużenia okresu ważności pozwolenia na dopuszczenie do obrotu produktu leczniczego stosowanego u ludzi cz.2
- Schemat postępowania - zmiany tylu II - w procedurze przeprowadzania zmian porejestracyjnych w procedurze wzajemnego uznania
- Schemat postępowania - zmiany typu IA - w procedurze przeprowadzania zmian porejestracyjnych w procedurze wzajemnego uznania
- Schemat postępowania - zmiany typu IB - w procedurze przeprowadzania zmian porejestracyjnych w procedurze wzajemnego uznania
- Schemat postępowania w procedurze przedłużenie okresu ważności nr 2
- Schemat postępowania w procedurze dopuszczenia do obrotu produktów leczniczych weterynaryjnych
- Schemat postępowania w procedurze dopuszczenia do obrotu produktu leczniczego
- Schemat postępowania w procedurze dostosowania do wymogów prawa farm. dokumentacji produktów leczniczych stosowanych u ludzi
- Schemat postępowania w procedurze dostosowania do wymogów prawa farmaceutycznego dokumentacji produktów leczniczych stosowanych u ludzi cz.1
- Schemat postępowania w procedurze dostosowania do wymogów prawa farmaceutycznego dokumentacji produktów leczniczych stosowanych u ludzi cz.2
- Schemat postępowania w procedurze harmonizacji dokumentacji produktów leczniczych homeopatycznych (nr 5)
- Schemat postępowania w procedurze harmonizacji dokumentacji produktów leczniczych roślinnych i produktów leczniczych farmakopealnych (nr 4)
- Schemat postępowania w procedurze postępowania w sytuacji wymagającej cofnięcia pozwolenia na dopuszczenie do obrotu
- Schemat postępowania w procedurze przeprowadzania zmian porejestracyjnych w procedurze narodowej po Decyzji Europejskiej w związku z procesem
- Schemat postępowania w procedurze przeprowadzania zmian w pozowleniu i dokumentacji dotyczącej wprowadzenia do obrotu produktu leczniczego (nr 4)
- Schemat postępowania w procedurze skrócenia okresu ważności pozwolenia na dopuszczenie do obrotu produktu leczniczego stosowanego u ludzi cz.1
- Schemat postępowania w procedurze skrócenia okresu ważności pozwolenia na dopuszczenie do obrotu produktu leczniczego stosowanego u ludzi cz.2
- Schemat postępowania w procedurze wzajemnego uznania dotycząca produktów leczniczych przeznaczonych
- Schemat postępowania w procedurze zdecentralizowanej dotyczącej produktów leczniczych przeznaczonych do stosowania u ludzi
- Udzielenie informacji o leku