Zadania Wydziału Monitorowania Niepożądanych Działań Produktów Leczniczych

Do zadań Wydziału należy ocena bezpieczeństwa farmakoterapii, realizowana przez:

- gromadzenie i ocenę pojedynczych zgłoszeń o działaniach niepożądanych z terenu Polski, nadsyłanych bezpośrednio  od lekarzy, farmaceutów, innych osób wykonujących zawód medyczny, przez stacje sanitarno-epidemiologiczne, a także od przemysłu farmaceutycznego

- ocenę zbiorczych opracowań dotyczących bezpieczeństwa – czyli okresowych raportow o bezpieczeństwie (Periodic Safety Update Report – PSUR)

- ocenę zmian typu II lub typu IB dotyczących bezpieczeństwa

- ocenę modułu 1.8 dokumentacji rejestracyjnej, w której zawarty jest opis systemu monitorowania bezpieczeństwa farmakoterapii, realizowany przez firmę farmaceutyczną oraz jeśli dotyczy – plan zarządzania ryzykiem użycia produktu leczniczego

- ocenę planów zarządzania ryzykiem użycia produktu leczniczego

- ocenę materiałów przygotowywanych przez firmy w celu realizacji warunków dopuszczenia do obrotu (najczęściej dotyczy to leków rejestrowanych w procedurze centralnej) zawartych w decyzji Komisji Europejskiej

- opracowywanie wspólnie z przedstawicielami przemysłu farmaceutycznego komunikatów dotyczących bezpieczeństwa wysyłanych bezpośrednio do lekarzy

- współpraca z innymi instytucjami europejskimi

- współpraca ze Światową Organizacją Zdrowia, realizowana w szczególności przez przekazywanie pojedynczych zgłoszeń o działaniach niepożądanych

Zespół Wydziału Monitorowania Niepożądanych Działań Produktów Leczniczych składa się z następujących osób:

Agata Maciejczyk– Kierownik Wydziału

Anna Arcab–  Z-ca Kierownika Wydzialu

Justyna Bieczysko-  - sekretariat

Sebastian Jaworski– sekretariat

Aleksandra Niedźwiecka

Magdalena Budny

Mirosław Gospodarczyk

Magdalena Marcinkowska

Magdalena Tarkowska

Monika Trojan

Katarzyna Ziółkowska

Polska prezydencja w UE 2011