Wydział Inspekcji Produktów Leczniczych

Do zakresu zadań Wydziału Inspekcji Produktów Leczniczych należy prowadzenie inspekcji badań klinicznych produktów leczniczych oraz inspekcji systemów monitorowania bezpieczeństwa produktów leczniczych. Inspekcje prowadzone są w trybie narodowym oraz na zlecenie Europejskiej Agencji ds. Leków. Inspekcja badania klinicznego może dotyczyć ośrodka badawczego, siedziby sponsora, organizacji prowadzącej badanie kliniczne na zlecenie lub innych miejsc uznanych za istotne z punktu widzenia prowadzenia badania klinicznego. Inspekcja systemów monitorowania bezpieczeństwa produktów leczniczych odbywa się w siedzibie podmiotu odpowiedzialnego.

Akty prawne:

Ustawa Prawo farmaceutyczne z dnia 6 września 2001 (Dz. U. z 2008 r., Nr 45,
poz. 271 ze zm.)

Rozporządzenia w sprawie szczegółowych wymagań Dobrej Praktyki Klinicznej (Dz. U. z 2005 r. Nr 57 poz. 500)

Rozporządzenie w sprawie trybu i zakresu prowadzenia kontroli badań klinicznych (Dz. U. z 2005 r. Nr 69 poz. 623)

Rozporządzenie Ministra Zdrowia z dnia 6 sierpnia 2007 w sprawie sposobu przeprowadzania i zakresu kontroli systemu monitorowania bezpieczeństwa stosowania produktów leczniczych (Dz. U. Nr 146, poz. 1027)

Rozporządzenie Ministra Zdrowia z dnia 17 lutego 2003 w sprawie monitorowania bezpieczeństwa produktów leczniczych (Dz. U. Nr 47, poz. 404 i 405)

EudraLex - Volume 10 Chapter IV : Inspections

http://ec.europa.eu/health/documents/eudralex/vol-10/index_en.htm

EudraLex - Volume 9 Pharmacovigilance guidelines

http://ec.europa.eu/health/documents/eudralex/vol-9/index_en.htm

Kontakt:

Dyrektor Departamentu : Michał Gryz

Tel. +48224921412

Fax. +48224921541

wipl@urpl.gov.pl

Polska prezydencja w UE 2011